Zapis stenograficzny

– posiedzenie Komisji Zdrowia (85.)

w dniu 16 marca 2022 r.

Porządek obrad:

1. Rozpatrzenie ustawy o wyrobach medycznych (druk senacki nr 661, druki sejmowe nr 1764 i 2047).

(Początek posiedzenia o godzinie 9 minut 02)

(Posiedzeniu przewodniczy przewodnicząca Beata Małecka-Libera)

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Mogę prosić o zajęcie miejsc?

(Głos z sali: Rozmawiamy o poprawkach.)

Ja wiem, że rozmawiamy o poprawkach, ale już czas.

Dzień dobry.

Rozpoczynamy posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia.

Wszystkich bardzo serdecznie witam, witam wszystkie osoby, które są tu z nami na sali, a także osoby, które są z nami zdalnie. Witam panie i panów senatorów.

Rozumiem, że mamy kworum i możemy rozpoczynać.

Punkt 1. porządku obrad: rozpatrzenie ustawy o wyrobach medycznych (druk senacki nr 661, druki sejmowe nr 1764 i 2047)

Dzisiaj mamy do rozpatrzenia projekt ustawy o wyrobach medycznych.

Witam pana ministra wraz ze współpracownikami.

Od razu rozpoczynamy pracę.

Panie Ministrze, oddaję panu głos. Proszę o wprowadzenie do tego projektu.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dziękuję bardzo serdecznie.

Szanowni Państwo!

Dzisiaj będziemy pracowali nad projektem ustawy o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro. Ta ustawa służy skutecznemu stosowaniu rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady, 2 rozporządzeń, jedno dotyczy wyrobów medycznych, drugie dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, 2017/745 i 2017/746. Ta ustawa ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych. Będzie ona kompleksowo regulować ten rynek w Polsce.

Ustawa w szczególności określa właściwość organów w Polsce, obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, system kar administracyjnych w związku z nieprzestrzeganiem przepisów ustawy oraz wprowadzenie przepisów przejściowych umożliwiających dostosowanie do wprowadzonych regulacji.

W Polsce organem właściwym w sprawach wyrobów będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przepisami. Będzie on uprawniony do żądania informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót, a także będzie dokonywał kontroli instytucji zdrowia publicznego w zakresie produkcji i używania wyrobów w nim zawartych.

Ta ustawa była procedowana w Sejmie. Przedłożenie rządowe w kilku zakresach zostało zmienione, w niewielu, ale bardzo istotnych. Podczas prac w Sejmie zmieniono kilka elementów związanych w szczególności z karami administracyjnymi, kary administracyjne zostały miarkowane, zmniejszone, żeby producenci wyrobów medycznych mogli czuć się bezpieczniej i żeby rynek polski nadal się rozwijał. Ustalono, że ogranicza się obowiązek przechowywania kodów UDI do przepisów, które są w rozporządzeniu. Właściwie ustaliliśmy, że mamy prawo tylko rozporządzeniem ustalać, które produkty są dłużej monitorowane. Ustalono, że w badaniach klinicznych, w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie potrzeba posiadania ubezpieczenia OC. Chodzi o badanie produktów, które mają już znak CE i są normalnie stosowane.

Ustalane były również istotne elementy związane z reklamą. Ta ustawa po raz pierwszy dookreśla reklamę wyrobów medycznych. Wcześniej tych zasad w ogóle nie było w polskim prawie. W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych te zapisy były, a w przypadku wyrobów medycznych ich nie było. M.in. lekarze, personel medyczny nie będzie mógł reklamować wyrobów medycznych.

Tak że to są główne elementy tej ustawy.

Ustawa w Sejmie przeszła zdecydowaną większością głosów, 444 posłów było za, 9 było przeciw i 1 poseł się wstrzymał. Także ta ustawa będzie wchodziła w życie… Została dokonana również zmiana terminu wejścia w życie tej ustawy. Wcześniej były różne terminy, teraz został właściwie 1 termin dotyczący całej ustawy, mianowicie 26 maja 2022 r., i dodatkowo 2 terminy dotyczące przepisów związanych z reklamą wyrobów medycznych: od 1 stycznia 2023 r. i część przepisów od 1 lipca 2023 r.

Jeśli można, proszę o procedowanie nad tą ustawą. Dziękuję bardzo serdecznie.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Proszę bardzo, Pani Legislator.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Dziękuję bardzo.

Przedstawiłam uwagi na piśmie. Kilka z tych uwag ma charakter bardziej porządkujący i uściślający, ale zacznę od tej, która jest na końcu, bo to jest kwestia istotna. Otóż w procesie legislacyjnym doszło do takiej sytuacji, że po przyjęciu ustawy o wyrobach medycznych została przyjęta ustawa o obronie Ojczyzny, to było 11 marca. Ta ustawa uchyla ustawę o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej i wchodzi w życie wcześniej niż ustawa o wyrobach medycznych. Tak więc wytworzyła się taka sytuacja, że niecelowe jest nowelizowanie w ustawie o wyrobach medycznych w art. 107 ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to kwestia spójności w systemie prawnym.

Pozostałe uwagi, które zawarłam w opinii, mają charakter porządkujący, poprawiają jakość tej ustawy, poprawiają jej czytelność i zrozumiałość.

Wydaje mi się, że w określeniu zakresu przedmiotowego ustawy warto by jednak było użyć pojęcia „wyroby medyczne” i „wyroby medyczne do diagnostyki in vitro”, stąd ta poprawka.

Dalej jest kwestia dookreślenia. Ponieważ wielokrotnie w art. 2 jest odesłanie do konkretnych artykułów 2 rozporządzeń, o których mówił pan minister, rozporządzenia nr 745 i 746, to wydaje mi się, że warto byłoby wskazać, że chodzi o prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, określonego w naszej ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Następnie jest kilka uwag, które dokonują w niektórych miejscach takich dość podstawowych korekt. Dla przykładu podam, że w art. 48 w ust. 11 są wyrazy „nie jest w stanie”. No w legislacji takim językiem raczej się nie operuje, dlatego proponuję zastąpić to sformułowanie wyrazami „nie może”.

Następnie jest art. 75 ust. 3. Tam jest mowa o nakładaniu kar administracyjnych i dość niezręcznie w moim przekonaniu zabrzmiało określenie, że nakłada się te kary, zresztą dość wysokie, jeśli chodzi o sankcje, na przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony. Natychmiast, niejako automatycznie pojawia się takie pytanie: a jeżeli nie został? Czy to znaczy, że nie zostaną one nałożone. W każdym razie może się wydawać, że tak jest.

Następnie jest kwestia art. 80 ust. 2. Też wydaje mi się, że poprawniej w sensie legislacyjnym… Mnie po prostu uderzyło określenie „dalej używa”. Chodzi tu o zakaz używania regenerowanych wyrobów. Po prostu realizując ten zakaz… Może nie używać tu pojęcia „dalej go używa”, tylko napisać „używa” lub „udostępnia” wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji. Ja tu nie dokonuję żadnej merytorycznej zmiany, tylko wydaje mi się, że to jest kwestia bardziej prawidłowej techniki legislacyjnej.

Potem jest pewne przeoczenie, to jest w art. 99 i w art. 100 w ust. 1. Często wkradają się takie potoczności, tu chodzi o „zobowiązany” i „obowiązany”. To też są ustawy o karach pieniężnych i nawet w art. 99 i w art. 100 w ust. 1 wskazuje się obowiązek w konkretnych przepisach, tam też jest mowa o obowiązku, czyli ktoś jest obowiązany. Zatem nie „zobowiązany”, tylko „obowiązany”.

O tym dostosowaniu do ustawy o obronie Ojczyzny powiedziałam już na początku.

Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Wydaje mi się, że niektóre z tych poprawek tak na pierwszy rzut oka – zaraz jeszcze poproszę pana ministra o opinię – rzeczywiście są zasadne. Kwestia pierwsza i dosyć istotna to jest kwestia tego związku z ustawą o obronie Ojczyzny. Będę chciała, żeby pan minister się ustosunkował również do tego.

Może tak, Panie Ministrze, może zacznijmy od art. 146 i od tej nieścisłości w związku z ustawą o obronie Ojczyzny. Jaki jest pana stosunek do tej kwestii?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

To oczywiście jest główna i podstawowa zmiana, która musi nastąpić ze względu na to, że później weszła w życie ustawa o obronie Ojczyzny. Zatem powinniśmy naszą ustawę dostosować. W związku z tym, tak jak pani legislator tu zaproponowała, powinniśmy te propozycję bezwzględnie przyjąć. Uważamy to za słuszne. Oczywiście odpowiednia zmiana musi nastąpić w ustawie o obronie Ojczyzny. Tu chyba też będziemy w tym zakresie… Przekażemy tę informację, jeszcze nie wiem, ale zobaczymy, kto się tym zajmie.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Ale czasu jest niewiele, Panie Ministrze, bo dzisiaj rozpoczynają się tam prace, a istotne jest to, żeby ta kwestia została przekazana komisji.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Tak że okej. Uważamy, że i u nas, i tam ta poprawka powinna się znaleźć, bo nie może być tak, że teraz wprowadzamy…

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Czyli przyjmuje pan, że to jest do uregulowania i jest to zasadne?

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski: Tak, tak.)

Dobrze.

Jeśli zaś chodzi o pozostałe poprawki, tak z grubsza rzecz biorąc, to myślę, że z większością z nich się zgadzam i chyba będę je przejmowała.

Tylko dopytam, bo jeszcze zaintrygował mnie ten art. 80, w odniesieniu do którego pani mecenas mówi, że lepiej wpisać „używa” lub „udostępnia”. To jest oczywiście kwestia trochę merytoryki, więc prosiłabym ewentualnie o zwrócenie na to uwagi. No i zgadzam się absolutnie z tym poszerzeniem o pojęcia „wyroby medyczne” i „wyroby medyczne do diagnostyki”, bo tego dotyczy ustawa.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dobrze.

To ja się może odniosę do tych wcześniejszych 6 uwag.

Jeśli chodzi o tę pierwszą uwagę pani legislator, uważamy, że w ogóle cała ustawa dotyczy stosowania tych 2 rozporządzeń, w związku z tym naszą ustawę trzeba czytać z tymi 2 rozporządzeniami. Zatem nie ma uzasadnienia dla tego, aby wprowadzać ten zapis, bo cała ustawa jest dokładnie o tym.

Jeśli chodzi o punkt drugi, to powiem, że co do zasady nie stosuje się tego w takich odniesieniach, jak prezes urzędu. Już od kilkunastu lat jest ustawa i nie trzeba dookreślać takiego zapisu.

Jeśli chodzi o propozycję poprawki trzeciej: „nie jest w stanie” zastępuje się wyrazami „nie może”, to wydaje się to, że to jest zasadne.

Jeśli chodzi o czwartą propozycje poprawki, pani mówiła, że to jest takie trochę niezrozumiałe, ale to jest bardzo zasadna uwaga, ponieważ odnosi się do kar i producent jest karany wtedy, gdy nie ustanowił swojego przedstawiciela. Jeśli ustanowił przedstawiciela, to wówczas nie producent jest karany, tylko przedstawiciel. Czyli to jest zmiana bardzo istotna merytorycznie. W związku z tym uważamy, że nie powinna ona zostać przyjęta.

Propozycja poprawki piątej. Zgadzając się z panią legislator, że może trochę słownictwo jest nie za bardzo… Tyle że jest to dookreślone w rozporządzeniu, w art. 17 ust. 1, tam dokładnie takie słownictwo jest użyte. W związku z tym nie powinniśmy zmieniać naszą ustawą rozporządzenia unijnego, bo najprawdopodobniej wówczas powinno to pójść do notyfikacji. To jest propozycja poprawki, można powiedzieć, takiej słownej. W związku z tym uważamy, że to może całkowicie popsuć te ustawę i spowodować cofnięcie jej jeszcze raz do Komisji.

Jeśli chodzi o propozycję poprawki nr 6: wyraz „zobowiązanym” zastępuje się wyrazem „obowiązanym”, to oczywiście tak, uważamy, że to jest słuszne.

Tak że podsumowując propozycje poprawek pani legislator, uważamy, że trzecia jest zasadna, szósta też, a siódma oczywiście bezwzględnie konieczna.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Otwieram dyskusję.

Jako pierwsza zgłasza się do głosu pani senator Gorgoń-Komor.

Proszę.

Senator Agnieszka Gorgoń-Komor:

Dziękuję, Pani Przewodnicząca.

Szanowni Państwo, ja mam kilka takich uwag…

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Troszkę głośniej, Pani Senator.)

Dobrze.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych…

Mam kilka uwag. Czy teraz dobrze mnie słychać?

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Czy może pani senator głośniej? Może jakoś bliżej mikrofonu?)

Już. Czy teraz mnie słychać?

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Tak, bardzo dobrze.)

Dobrze. Dziękuję bardzo.

Przepraszam za te błędy techniczne.

Oczywiście ta ustawa przeszła szereg prac legislacyjnych na etapie Sejmu, posiedzeń komisji sejmowych. Wydaje mi się, że wiele poprawek zostało uwzględnionych. Oczywiście budzi ona duże kontrowersje. Istotne jest przede wszystkim to, że jest to spóźnione wprowadzenie przepisu unijnego, bo dopiero 26 maja zaczęło obowiązywać to rozporządzenie unijne, a zostało ono wprowadzone 5 kwietnia 2017 r.

Pan minister powiedział – i chciałabym, żeby mi to wskazał, bo dosyć dokładnie przestudiowałam tą obszerną ustawę – że ona dookreśla, precyzuje, co to jest reklama wyrobu medycznego. Ja jednak uważam, że tam nie ma jednoznacznie zdefiniowanej tej reklamy i nie ma pewności co do tego, czy dana działalność stanowi reklamę wyrobu medycznego, czy nie. Jest to istotne np. w przypadku nielegalnych działań influencerów, czy za reklamę będzie czy nie będzie uznawany np. ukryty marketing w mediach społecznościowych. Dlatego chciałabym, żeby pan minister mi to doprecyzował, bo powiedział pan o tym dosyć ogólnie. Weźmy przykład leków. W Polsce reklama leków na receptę skierowana do wiadomości publicznej jest zabroniona. Mówił pan też o tym, że zgodnie z tą ustawą lekarze nie będą mogli reklamować leków. Oni już nie mogą tego robić. My nie wypowiadamy się na tematy reklamy leków, ale czasem musimy wybrać jakiś produkt i odpowiedzieć na pytania pacjenta. Tutaj mam duże obawy co do tego, co reklamą jest, a co nie jest. I myślę, że ta ustawa tego nie doprecyzowuje.

Jednocześnie, Pani Przewodnicząca, analizując projekt obecnej ustawy, w przepisie art. 56 ust. 1 – o tym też wspominał pan minister – zgodnie z którym reklama wyrobu medycznego będzie mogła być przeprowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, a przez inne podmioty dopiero po zawarciu porozumienia z producentem lub upoważnionym przedstawicielem… Ten przepis też nie jest do końca jasny, bo powinna być mowa o podmiocie gospodarczym na gruncie ustawy o raportowaniu schematów podatkowych, czyli MDR. Wtedy zgodnie z tą ustawą, która weszła w życie w 2019 r., to jest producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot stabilizujący oraz podmiot zestawiający wyroby medyczne. Ja przygotowałam projekt takiej poprawki w odniesieniu do przepisu art. 56 ust. 1. Oczywiście poddaję to do państwa dyskusji. Pani legislator obecna na posiedzeniu komisji ma te poprawkę. Chciałabym też, żeby pan minister się do tego ustosunkował. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Pani senator Chybicka.

Senator Alicja Chybicka:

Pani Przewodnicząca! Panie Ministrze! Szanowni Państwo!

Dla mnie jako dla lekarza praktyka i lekarza, który zajmował się stosowaniem nowych leków przez całe swoje życie oraz wprowadzaniem nowych produktów typowo leczniczych, i do tej chwili to się dzieje, np. takich jak CAR-T cells, bo w końcu to też jest produkt, który ma swoją nazwę, ta ustawa była bardzo oczekiwana i aż się ciśnie na usta pytanie: Panie Ministrze, dlaczego tak późno? Jedna z tych dyrektyw unijnych jest z 2017 r. Minęło 5 lat i to nie zostało zrobione, a my prosiliśmy o to, ażeby powstała ustawa z prawdziwego zdarzenia, ustawa na temat badań klinicznych, tak aby można było implementować nowe wyroby medyczne szybko, szybciej, niż to się robi w tej chwili, bo w tej chwili to jest po prostu prawdziwa gehenna.

Ta ustawa trochę to wyprostowuje, ale nie do końca. Myślę, że niezależnie od zapisów tej ustawy potrzebna jest ustawa o badaniach klinicznych, która rozdzieli badania kliniczne na badania kliniczne sponsorowane i badania kliniczne, które nie są finansowane. Tutaj są odniesienia do tego i dobrze, że jakiekolwiek zapisy istnieją, ale niewątpliwie jest to niewystraczające.

Ogólnie rzecz biorąc, na pewno zwiększa to ochronę zdrowia pacjentów, uwzględnia też dobro małych i dużych przedsiębiorstw. Do reklam nie będę się odnosiła, aczkolwiek moje zdanie jest takie, że chory człowiek ma prawo wiedzieć, czym może się leczyć, a ta ustawa mu tego nie zapewnia, bo obostrzenia i zakazy są gigantyczne. Duże firmy, bogate, firmy, które będą w stanie zapłacić za reklamę i zareklamować swój produkt, będą mogły to robić, gorzej będzie z tymi mniejszymi, a często to one produkują produkty biologiczne, które są bardzo potrzebne i bardzo przydatne. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Proszę bardzo, pani senator Matecka.

Senator Ewa Matecka:

Dziękuję bardzo, Pani Przewodnicząca.

Panie Ministrze, chciałabym porozmawiać o art. 56 z rozdziału 12 „Reklama wyrobów”. Art. 56 w ust. 1 stanowi: „Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy”. Wydawałoby się, że na tym powinno to się skończyć, koniec, kropka. Tyle że wprowadzacie państwo ust. 2, który stanowi: „Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy”. Zatem tak: albo robi to podmiot gospodarczy i koniec, kropka, albo pozwala się również innym. Jeżeli tak, to ten zapis należałoby zmienić. Skoro może to robić i podmiot gospodarczy, i inny podmiot, to po co wprowadzać w ust. 1 wyraz „wyłącznie”? To jest moje pierwsze pytanie.

Drugie pytanie też dotyczy tego artykułu. Według jakich kryteriów ma być dokonywane to zatwierdzenie w formie pisemnej? Na ten temat tutaj nic więcej nie ma. Czy wystarczy tylko kilka zdań, np. zatwierdzamy, bo uważamy, że jest to celowe? Uważam, że powinno to być bardziej sprecyzowane albo dalej powinna być podana informacja, że w tej sprawie zostanie wydane specjalne rozporządzenie ministra.

Mam jeszcze pytanie dotyczące art. 60, on też dotyczy reklamy. Ust. 1 „Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej”. Jest tu opisane, w jakiej formie się ją prowadzi. Tymczasem w ust. 4 tego artykułu jest napisane, że minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia formę reklamy itd. No, na coś trzeba by się zdecydować, albo zrezygnować z tego, że minister określi formę reklamy, jeżeli już mówimy, w jakiej formie należy tę reklamę prowadzić… No jakoś bardziej precyzyjnie. Myślę, ze jest troszeczkę zamieszania w tym art. 60.

Także w art. 56 w ust. 1 i w ust. 2 brakuje precyzji albo zbędne są niektóre zapisy.

Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję.

Jeszcze raz pani senator Gorgoń-Komor.

Senator Agnieszka Gorgoń-Komor:

Dziękuję, Pani Przewodnicząca.

Ja też dziękuję pani senator Ewie Mateckiej za zwrócenie uwagi na ten art. 56 ust. 1, bo to, co pani senator poruszyła, też dotyczy tego, o czym ja wcześniej mówiłam. Myślę, że pan minister się do tego ustosunkuje.

Ja chciałabym poruszyć jeszcze jedną ważną sprawę. Mianowicie niektóre podmioty medyczne, małe przedsiębiorstwa, np. pracownie protetyczne, podnosiły w publicznej dyskusji kwestie nakładania kar za nieprawidłowe umieszczenie kodów, chodzi o te kody UDI, o których pan mówił. Oni obawiają się o to, że te kary nie będą współmierne do tego, ile te przedsiębiorstwa zarabiają. Chciałabym, żeby pan się do tego ustosunkował i powiedział, czy art. 104 pkt 2, gdzie jest pewne ustępstwo od wymierzania kar pieniężnych, o których mowa w tym rozdziale, dotyczy tylko takich wyrobów medycznych, których nieprawidłowe zakodowanie może narazić np. na duży uszczerbek na zdrowiu danego pacjenta. Prosiłabym, aby pan się także do tego ustosunkował. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję.

Jeszcze głos z zewnętrz. O głos prosi pan Arkadiusz Grądkowski, Izba POLMED.

Proszę bardzo.

Prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED Arkadiusz Grądkowski:

Dzień dobry państwu.

Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Proszę państwa, ustawa dotyczy wyrobów medycznych, czyli urządzeń medycznych, tych wszystkich, które nas otaczają, ale też wszystkich, które mamy choćby na sobie, czy masek, czy okularów, czy też sprzętu diagnostycznego w szpitalu lub na polu operacyjnym. Ustawa jest wdrażana w związku z tym, że są rozporządzenia europejskie, które obowiązują wszystkie kraje Unii Europejskiej wprost. W rozporządzeniach pozostawiono 3 elementy, o których można sobie zdecydować krajowo, tzn. przepisy dotyczące reklamy, przepisy dotyczące kar i doprecyzowanie kwestii dotyczących badań klinicznych.

Przemysł bardzo dobrze postrzega prace nad tą ustawą. Prace na poziomie sejmowej Komisji Zdrowia przebiegały bardzo płynnie. Cieszymy się bardzo, że był tam dialog, którego czasami brakuje.

Chciałbym paniom senator naświetlić tylko 2 wątpliwości w związku z tą ustawą i prosić o debatę dzisiaj. Pierwsza wątpliwość to jest po prostu wysokość tych kar. One są bardzo wysokie względem wszystkich innych przepisów w systemie ochrony zdrowia, czy to w prawie farmaceutycznym, czy w innych przepisach. Został wprowadzony przepis art. 104, który ma zmniejszyć kary maksymalnie do 10% ich wysokości, jeżeli nie ma zagrożenia życia bądź zdrowia, czyli z maksymalnej kary 4 milionów do 400 tysięcy, a te 400 tysięcy i tak jest to jedna z najwyższych kar w systemie ochrony zdrowia.

Drugi element, o którym chciałem porozmawiać, to przepisy dotyczące reklamy, które panie senator zauważyły. Art. 55 ust. 2 – żadna z pań senator o nim nie wspomniała, była mowa o tych artykułach obok – jest bardzo lakoniczny, a może budzić największe wątpliwości, ponieważ ten przepis poza tymi pozostałymi przepisami dotyczącymi reklamy, które faktycznie upodabniają rynek wyrobów medycznych do rynku farmaceutycznego, co też jest bardzo dobrze odbierane, bo jest tu zakaz reklamy przez lekarzy, który faktycznie też jest wprowadzony w Kodeksie Etyki Lekarskiej, i to jest dobrze postrzegane, właśnie ten jeden przepis, art. 55 ust. 2 pkt 3 wskazuje, że nie będzie można reklamować wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów, które są używane przez laików powszechnie, czyli nie będzie można robić reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów, a używanych przez laików.

Jakie to mogą być sytuacje? Podam przykłady, żeby to przetłumaczyć na język polski. Mogą to być implanty. My jako pacjenci mamy montowane wyroby medyczne przez lekarza i jako pacjenci później używamy tych wyrobów medycznych. Może być to np. jakiś test diagnostyczny, czyli jako pacjenci mamy pobieraną próbkę, załóżmy, biopsję, lekarz pobiera nam próbkę, test jest przeznaczony dla profesjonalisty, a później wynik dostępny jest dla pacjenta. Z naszego punktu widzenia przepis może ograniczyć wiedzę, dostęp pacjentów do wiedzy na temat wyrobów medycznych, jakie są dostępne na rynku. Dla porównania – porównam to z lekami – powiem, że wyrobów medycznych w Polsce jest 300 tysięcy, a leków – 16 tysięcy, zgodnie z rejestrem. Ten rynek jest bardzo zróżnicowany.

I po rozmowach – dlatego proszę o tę debatę ministerstwo i państwa na tym forum – chcielibyśmy potwierdzić, bo jedno słowo będzie tu wytrychem, co ministerstwo będzie rozumiało przez używanie wyrobu. Czy chodzi o używanie, czyli używanie przez pacjenta, który będzie później nosił dany wyrób i faktycznie ma go używać, czy też używaniem jest montaż wyrobu przez profesjonalistę. Pytam, bo to będzie nam różnicowało całą sytuację. Też dostaliśmy… Jest bardzo duża otwartość po stronie decydentów, ale jest to już jeden z ostatnich etapów legislacyjnych, więc warto byłoby ten temat na tym forum poruszyć. Wszystko rozbija się o słowo „używanie”, tak żeby na skutek tego przepisu, który ma słuszny cel, nie powstała sytuacja, w której całkowicie zostanie zablokowany dostęp pacjentów do wiedzy na temat wyrobów medycznych. To tyle.

Ja chciałbym też na tym forum podziękować za dotychczasową pracę, bo naprawdę był dialog i wiele dobrego udało się doprecyzować. Tak że dziękuję serdecznie.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Więcej głosów w dyskusji nie ma.

Panie Ministrze, moje osobiste refleksje po tej dyskusji i po tym, co przeczytałam, są oto takie. Ustawa, nad którą teraz procedujemy, czyli ustawa o wyrobach medycznych, to jest właściwie wypełnienie dyrektyw unijnych. Tutaj już wielokrotnie padło to, że szkoda, że tak późno, że dyskusja na temat wyrobów trwała w komisji sejmowej dosyć długo i że ta ustawa jest godna przyjęcia. Nikt tutaj specjalnie nie podnosi tego, że jest ona niepotrzebna.

Jednak w świetle tej debaty rodzą mi się takie 2, a nawet 3 wątpliwości. Czy my znowu nie robimy tak, że zajmujemy się jakąś szczegółową, wyrywkową dziedziną w ochronie zdrowia, czyli wyrobami medycznymi, zamiast zająć się pracą nad ustawą o badaniach klinicznych i o reklamie. Bo to, że ustawa o reklamie, dotycząca zarówno wyrobów medycznych, jak i wyrobów aptekarskich, leków, wymaga gruntownej przebudowy i przygotowania nowego aktu prawnego, myślę, że każdy z nas, każdy, kto śledzi to wszystko, co się dzieje w internecie i w mediach, chyba widzi. Widać, że potrzeba nam naprawdę bardzo głębokiej dyskusji na ten temat. Tak więc w moim odczuciu, mówiąc tylko o wyrobach, o bardzo ważnej dziedzinie, ale tylko o fragmencie całego problemu, nie widzimy tego wszystkiego szeroko.

To, co powiedział pan na końcu, jest dla mnie naprawdę dosyć przekonujące, zastanawiające i warte debaty, warte uwagi. Poszerzenie wiedzy pacjenta, dostęp do pełnej wiedzy w moim odczuciu jest ogromnie ważny. Tak więc jestem bardzo ciekawa, co pan minister odpowie na propozycję ewentualnej poprawki, która tu jest zgłoszona, oraz na te wątpliwości. Pytanie o słowo „używanie” wyrobu również jest zasadne. Też prosiłabym o to, żeby pan minister ustosunkował się, powiedział, jak dokładnie należy je rozumieć.

Dzisiaj rozmawiamy na temat tej ustawy na posiedzeniu Komisji Zdrowia. Bardzo byśmy chcieli to doprecyzować i mieć pewność, że przyjęta ustawa jest zgodna z oczekiwaniami całego środowiska, a także pacjentów.

Po raz enty apeluję z pozycji senackiej Komisji Zdrowia o to, żebyśmy zaczęli pracować nad ustawą o badaniach klinicznych, bo wiele spraw, zarówno z dyrektyw unijnych, jak i z naszego polskiego prawa, jest regulowanych w poszczególnych, wyrywkowych ustawach, np. o ABM, a nie ma podstaw prawnych… nie mamy ustawy o badaniach klinicznych. To jest chyba najbardziej zasadniczy zarzut, jaki mam w tej chwili w odniesieniu do tej ustawy, taki, że mówimy o fragmencie, a nie o całości.

Bardzo bym prosiła, żeby pan minister odniósł się do tych poprawek, do poprawki zgłoszonej przez panią senator Gorgoń-Komor, a także do tych wątpliwości, które tu przez panie senator i przez pana zostały podniesione.

Bardzo proszę.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dziękuję bardzo serdecznie.

Pierwsza rzecz. Jeśli chodzi o tę ustawę o wyrobach medycznych, ona również dookreśla badania kliniczne wyrobów medycznych.

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Ale tylko wyrobów medycznych.)

Tak, tylko wyrobów medycznych.

Aktualnie przepisy o badaniach klinicznych są dookreślone w kilku ustawach, w ustawie – Prawo farmaceutyczne oraz w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty. W ubiegłym roku ustawa o badaniach klinicznych była przedmiotem konsultacji publicznych i wiem, że w najbliższym czasie zostanie ona przekazana do prac rządu, zajmie się nią Komitet Stały Rady Ministrów i zostanie przekazana w trybie pilnym do Sejmu. Chcielibyśmy, żeby jeszcze przed okresem wakacyjnym ta ustawa została zatwierdzona, ponieważ jest ona bardzo istotna. Ona też jest związana z wykonaniem rozporządzenia unijnego. Czyli będzie odrębna ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych, w której będą dookreślone zasady procedowania, zasady procedowania przez komisje bioetyczne, wszystkie zasady scentralizowane na poziomie unijnym, ponieważ badania kliniczne są realizowane w większości wieloośrodkowo, w wielu państwach jednocześnie. Tak że, tak jak mówię, będzie odrębna ustawa.

Jeśli chodzi o wypowiedź pani senator Gorgoń-Komor, mówiła o całym rozdziale związanym z reklamą wyrobów medycznych i o tym, że faktycznie ta ustawa nie zawiera definicji reklamy wyrobów medycznych. Otóż świadomie tak zrobiliśmy, bo trudno jest wszystkie zapisy… przedstawić wszystkie definicje. Dlatego cały rozdział, są to artykuły od art. 54, jest poświęcony reklamie wyrobów medycznych, temu, w jaki sposób tę reklamę należy stosować, ze wskazaniem na to, że ona musi być zrozumiała, w jaki sposób ma być kierowana do podmiotów publicznych.

Tutaj w tym zakresie też pan Arkadiusz Grądkowski bardzo mocno się wypowiadał i o tym też chciałbym powiedzieć. Otóż tutaj była też duża dyskusja i duże zmiany zostały dokonane w komisji sejmowej, ale jednocześnie część pytań pozostała i o odpowiedzi na nie prosił właśnie pan Grądkowski.

Jeśli chodzi o art. 56, bo 2 osoby o tym mówiły, stanowiący, że reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, jest propozycja poszerzenia definicji podmiotu gospodarczego, ale definicję podmiotu gospodarczego mamy w art. 2 w ust. 22…

(Głos z sali: W punkcie.)

Tak, w pkcie 22. Przez podmiot gospodarczy rozumie się podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia. To jest tożsame z propozycją pani senator. W związku z tym uważamy, że nie ma uzasadnienia, żeby wprowadzić taką definicję.

Było jeszcze pytanie o to, po co jest ust. 2, z informacją, że powinniśmy zakończyć na ust. 1, i o to, jak będzie dokonywane zatwierdzenie reklamy, materiałów reklamowych. Ust. 2 jest tak skonstruowany, że mogą to być również inne podmioty, inne podmioty mogą dokonywać reklamy, ale za całość reklamy odpowiada podmiot gospodarczy i to on ponosi odpowiedzialność oraz podlega ewentualnym karom, które są określone w tej ustawie. Nie ma tu dookreślonego sposobu zatwierdzenia, nie wchodziliśmy w szczegóły, ważne, że pełna odpowiedzialność spoczywa na podmiocie gospodarczym.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Jeśli chodzi o art. 60, to tak było na etapie prac legislacyjnych przed posiedzeniem rządu. Przedstawiono nam taką propozycję, że ta reklama… ust. 4 pkt 1 „minister zdrowia określi w drodze rozporządzenia formę reklamy wyrobów szczegółowo w stosunku do ust. 1”, gdzie jest mowa o tym, tak jak pani powiedziała, że prowadzi się ją w formie audiowizualnej, dźwiękowej i wizualnej.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Panie Ministrze, ja mam konkretne pytanie. Prosiłabym, aby pan był uprzejmy odpowiedzieć na pytanie: co państwo macie na myśli, mówiąc „inne podmioty”?

(Głos z sali: Kto to jest?)

Kto to jest?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Art. 56 ust. 2 „inne podmioty na zlecenie wytwórcy”. Reklamę nie zawsze musi prowadzić wytwórca. Wiemy, że są też inne podmioty, które współpracują z wytwórcą. To jest standardowe postępowanie, że agencje reklamowe są w to zaangażowane.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Ale zaraz. Jeżeli podmiot podzleca komuś wykonanie czegoś, jakiegoś detalu, to w dalszym ciągu wytwórcą jest ten podmiot gospodarczy. To gdzie jest ten inny podmiot? Ja bym chciała, żeby pan dał mi przykład.

(Głos z sali: Proszę włączyć mikrofon.)

Ale do mikrofonu, proszę się przedstawić i dopiero… Proszę.

Wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sebastian Migdalski:

Sebastian Migdalski, wiceprezes do spraw wyrobów medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 56 ust. 1 mówi ogólnie o reklamie, która może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Odpowiadając pani senator, powiem, że influencerzy nie będą mogli prowadzić reklamy wyrobu medycznego, jeżeli nie będą podmiotem gospodarczym, nie będą mieli upoważnienia od wytwórcy takiego wyrobu medycznego i nie dostaną od niego zgody. A zgoda będzie polegała na tym, że wytwórca musi się zgodzić na formę tej reklamy i zaprezentowanie tego wyrobu pod tym kątem, żeby ten podmiot, ta osoba, która będzie go reklamowała, nie zmieniła przeznaczenia tego wyrobu medycznego, co nie jest wpisane w instrukcji używania określonej przez wytwórcę. Ale ta forma pisemna będzie polegała na tym, że jeżeli wytwórca zatwierdzi tę formę reklamy, którą chce wykorzystać ten inny podmiot gospodarczy, to jeżeli ten podmiot gospodarczy cokolwiek zmieni, będzie jakiś błąd w tej reklamie, to i tak ponosi odpowiedzialność wytwórca.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Ale my to rozumiemy, my rozumiemy to, że tu za wszystko odpowiada podmiot gospodarczy. Tylko jeżeli on za wszystko odpowiada, to po co zostawiamy tę furtkę, że inne podmioty mogą przy tej reklamie coś robić.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

No i tak ostatecznie odpowiada podmiot.

Wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sebastian Migdalski:

Do tej pory reklama wyrobów medycznych prowadzona jest przez agencję reklamową i za to odpowiada agencja reklamowa, a nie podmiot, który wytwarza wyrób medyczny. Tutaj chcieliśmy odwrócić tę sytuację, bo nie możemy… Nasze postępowania w urzędzie rejestracji, jeżeli są prowadzone w stosunku do wyrobu medycznego reklamowanego niezgodnie z jego przeznaczeniem… Nie możemy z tym nic zrobić. Dlatego to odwróciliśmy i wprowadziliśmy taki przepis. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Czyli rozumiem, że droga przez inne podmioty, absolutnie niezwiązane z wytworzeniem danego produktu, np. agencję reklamową, tak jak pan powiedział… Ta droga jest przymknięta niejako poprzez nadzór podmiotu gospodarczego, który za wszystko bierze odpowiedzialność. Tak?

(Wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Sebastian Migdalski: Tak, dokładnie tak.)

Dobrze.

Czy ktoś jeszcze…

Jeśli chodzi o tę poprawkę pani senator Gorgoń-Komor, to rozumiem, że pan minister ma negatywne zdanie. Tak?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Tak. Jeśli chodzi o art. 56, to mam negatywne zdanie. Właśnie o tym teraz rozmawialiśmy.

Ale jeśli chodzi o tę drugą, pani senator Chybickiej, dotyczącą reklamy, to faktycznie, jeśli taka poprawka zostanie zgłoszona, art. 60 ust. 4 pkt 1 i forma reklamy wyrobów… Jeśli taka poprawka zostanie zgłoszona, to ją poprzemy, bo ta forma reklamy wyrobów została już określona w ust. 1, jest tam wskazanie na formę audiowizualną, dźwiękową lub wizualną.

(Głos z sali: Pan minister mówi o art. 60, nie o art. 64, tylko o art. 60.)

Tak, o art. 60 ust. 4. Tutaj ewentualnie taką poprawkę… Już pokazuję dlaczego. Otóż faktycznie to jest już dookreślone, zostało to dookreślone na wcześniejszym etapie prac.

(Głos z sali: Trzeba wykreślić…)

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dobrze.

Pani Senator Gorgoń-Komor, czy pani chciałaby coś dodać w odniesieniu do swojej poprawki? Czy pani ją podtrzymuje, czy będziemy ją jeszcze analizować? Proszę o ustosunkowanie się do tego.

Senator Agnieszka Gorgoń-Komor:

Ja jestem przekonana do tej poprawki. Oczywiście chciałam zasięgnąć państwa opinii. Może być to poprawka komisji. Uważam, że jest to doprecyzowanie. Tak samo jak u pani przewodniczącej ci inni też budzili moje wątpliwości, to był niejasny przepis. Chciałam postępować zgodnie z ustawą o raportowaniu podatkowym, bo ta ustawa dookreśla, kto to jest podmiot gospodarczy, producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot sterylizujący itd., określa to bardzo precyzyjnie.

Ale chciałabym jeszcze dopytać tak już praktycznie pana ministra o jedną rzecz, króciutko. Czy np. w takiej praktyce klinicznej stomatolog, który ma u siebie pacjenta, on go pyta o jakiś rodzaj wypełnienia czy licówki i lekarz proponuje mu konkretny produkt, to czy lekarz w tej konkretnej sytuacji uprawia reklamę, czy nie? Pytam o to, bo to budzi wątpliwości środowisk medycznych, protetycznych, producentów wyrobów medycznych i tych, którzy będą użytkować te produkty, co prowadzi też do tego, żeby pan się ustosunkował do tego używania, do tego, czy danego produktu używa pacjent, czy lekarz. Bardzo proszę o ustosunkowanie się do tych zagadnień. Dziękuję.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dziękuję bardzo serdecznie.

To jest podstawowy element: udzielanie informacji przez lekarza. Lekarz powinien przekazać pacjentowi pełną informację o metodach leczenia, o możliwościach, w związku z tym stomatolog, kardiochirurg, jakikolwiek lekarz, jeśli ma 3 różne rodzaje zastawek, 3 różne rodzaje implantów, powinien o tym poinformować i w ustach lekarza, który sprawuje nadzór i leczy pacjenta, to nie jest reklama, absolutnie to nie jest reklama, to jest informacja dla pacjenta i pacjent taką informację powinien otrzymać. Takie jest stanowisko i myślę, że nie może być żadnego innego. Dotyczy to i produktów leczniczych, i wyrobów medycznych.

Zupełnie inna sytuacja była w czasie rozmowy, dyskusji z panem Grądkowskim o tym, żeby informacja… art. 55 ust. 2 pkt 3. Chodzi o to, że reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników profesjonalistów. Tu uważamy, że w reklamie publicznej nie powinno być produktów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów. Nie powinniśmy reklamować publicznie zastawek serca, tomografów komputerowych, technologii da Vinci czy innych technologii. To powinna być forma informacji, a nie reklamy publicznej.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję.

Panie Ministrze, poprawka do art. 60 wydaje się zasadna, więc będziemy ją przyjmować.

Gdyby pan zechciał, to prosiłabym o to, aby jeszcze raz wrócić do poprawki pani senator Gorgoń-Komor. Ja rozumiem intencje pani senator, ja rozumiem, że pani senator by chciała, żeby te podmioty gospodarcze, które będą reklamowały wyroby medyczne, to nie były wszystkie podmioty gospodarcze, bo jednak na rynku mamy podmiotów gospodarczych bardzo dużo. Dlatego tutaj, jak rozumiem, jest to doprecyzowanie, do kogo zawężamy tę reklamę. Ale wydaje mi się, że z tego, co pan minister mówił, wynikało, że gdzieś taki zapis już jest i państwo się do tego odnosicie. Czy może pan to jeszcze raz dokładnie i szczegółowo wyjaśnić?

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski: To może pan mecenas dokładnie przedstawi, jakie są aktualne zapisy.)

Proszę bardzo.

Główny Specjalista do spraw Legislacji w Departamencie Prawnym w Ministerstwie Zdrowia Michel Ryba:

Dziękuję bardzo, Pani Przewodnicząca.

Michel Ryba, Departament Prawny w Ministerstwie Zdrowia.

Szanowni Państwo!

Propozycja wprowadzenia definicji w art. 56 ust. 1 jest nieprawidłowa legislacyjnie, dlatego że w art. 2 pkt 22 projektu ustawy mamy zdefiniowany podmiot gospodarczy poprzez odesłanie do rozporządzenia unijnego, a rozporządzenie unijne w art. 2 pkt 35 dokładnie wskazuje, co to jest podmiot gospodarczy, a to jest dokładnie to, co pani senator chce wprowadzić w ustawie. W związku z tym myśmy zastosowali… Efekt, który pani senator chciała osiągnąć, jest osiągnięty, tylko przy zastosowaniu innych środków legislacyjnych. Oczywiście ja bym poprosił też ewentualnie o potwierdzenie tego rozumowania przez panią legislator, żeby państwo byli pewni. Ale moim zdaniem to jest to samo, czyli to, co pani senator chciała osiągnąć, a mianowicie zawężenie grupy podmiotów gospodarczych, zostało wprowadzone w ustawie i to jest już dzisiaj. Dziękuję serdecznie.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję.

Proszę bardzo, Pani Mecenas, proszę to doprecyzować.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Z całą pewnością jest tak, że pojęcie podmiotu gospodarczego zostało wymienione w art. 2 pkt 22 i ta ustawa posługuje się tą definicją. A prawdopodobnie, jak myślę, każdy z nas ma gdzieś w swojej świadomości to pojęcie podmiotu gospodarczego, które jest stosowane w naszym systemie prawnym. Tutaj musimy odnosić się do tego, co jest napisane w rozporządzeniu. Niestety nie mam tego rozporządzenia…

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Pani Mecenas, moje pytanie do pani jest bardziej takie: czy ta poprawka przygotowana przez panią senator z tym dokładnym uściśleniem podmiotu gospodarczego jest tożsama z tym art. 2, czy go wypełnia?

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Nie mogę w tej chwili zacytować tego rozporządzenia, przykro mi bardzo, nie mam go przy sobie, więc jeżeli można odnieść się konkretnie… O, widzę, że państwo mają. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Proszę bardzo.

Główny Specjalista do spraw Legislacji w Departamencie Prawnym w Ministerstwie Zdrowia Michel Ryba:

Już odczytuję: „podmiot gospodarczy” w rozumieniu rozporządzenia oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera, dystrybutora lub osobę, o której mowa w art. 22 ust. 1 oraz w art. 22 ust. 3. Przez te odesłania tam jest…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

…Zestawiający i podmiot sterylizujący zestaw lub system. To są wszystkie podmioty z tej definicji.

Tak więc w naszej ocenie jest to tożsama… Tzn. to, co pani senator chce osiągnąć swoją poprawką, już w tej chwili w projekcie ustawy zostało uwzględnione.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Rozumiem. Bardzo dziękuję.

Pani Senator, moja propozycja jest taka. Ja rozumiem, że ten artykuł jest tożsamy. Jeżeli pani senator podtrzyma tę poprawkę, to może ja miałabym propozycję, żebyśmy sobie dali jeszcze chwilę i może w tym momencie nad nią nie głosowali, i ewentualnie zastanowili się jeszcze raz dokładnie, a po zastanowieniu ewentualnie byśmy głosowali nad nią w drugim czytaniu.

Bardzo proszę, Pani Senator.

Senator Agnieszka Gorgoń-Komor:

Oczywiście, Pani Przewodnicząca. Jeżeli jest to tożsame z tym artykułem, to możemy się zastanawiać, mogę ją też wycofać. Jeżeli przepis prawa i art. 2 pkt 22 definiuje ten podmiot gospodarczy… Dla mnie tylko niejasne jest to, o czym pani senator też mówiła, że są te inne podmioty. To mi daje troszeczkę wrażenie luki prawnej, poczucie tego, że prawie każdy podmiot gospodarczy będzie mógł reklamować jakiś wyrób medyczny, wystarczy, że będzie podpisywał stosowne umowy np. z producentem. To jest taka dla mnie luka prawna. Tak więc to doprecyzowanie… Rzeczywiście może się jeszcze nad tym zastanowimy. Dziękuję bardzo.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Tak, tutaj mamy tę samą wątpliwość, Pani Senator, i rzeczywiście na to będziemy jeszcze zwracać uwagę. W tej chwili nie mamy przygotowanej żadnej dodatkowej poprawki, ale myślę, że w drugim czytaniu do tego wątku jeszcze wrócimy i będziemy się nad tym zastanawiać. A w tej chwili, jak rozumiem…

Jeszce pani senator?

Proszę.

Senator Ewa Matecka:

Tak, dziękuję bardzo, Pani Przewodnicząca.

Uważam, że należy też dokonać wykreślenia ust. 3 w art. 60. Ten ustęp stanowi: „Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu”. Jeżeli decydujemy się na to, że zostawiamy ust. 4, wedle którego minister właściwy do spraw zdrowia ma określić niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, to pytam, po co ten wcześniejszy zapis, mówiący o tym, że reklama wyrobu zawiera co najmniej itd. To minister ma precyzyjnie określić, co ma zawierać reklama. Tak więc analogicznie do tego, że wykreślamy ust. 1, wykreślmy również ust. 3. Wówczas art. 60 będzie czysty, klarowny i będzie określał zadania, które w tym zakresie ma wykonać minister właściwy do spraw zdrowia, nie będzie tu tego zbędnego powielania treści.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Ja myślę, Panie Ministrze, że art. 60 wzbudził tutaj różne wątpliwości. Na ten moment to, co mamy przygotowane, to pewnie w poprawkach przyjmiemy, ale myślimy, że on jest wart jeszcze zastanowienia się. W dalszym ciągu jesteśmy, tak jak mówię, otwarci na to, żeby w drugim czytaniu jeszcze ewentualnie to doprecyzować.

Bardzo proszę odnieść się do tego pytania, które zadała pani senator.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Uważamy, że propozycja wykreślenia ust. 3, ponieważ w ust. 4 de facto jest to dookreślone, jest zasadna. Czyli ta poprawka brzmiałaby tak, że skreśla się w art. 60 ust. 3 oraz w art. 4 pkt 1.

(Głos z sali: W ust. 4.)

W ust. 4 pkt 1. Tak?

Senator Ewa Matecka:

Nie, nie, chodzi o art. 60. Do art. 60 wprowadziliśmy 2 poprawki, polegające na wykreśleniu ust. 1, już ustaliśmy, że co do tego jest zgoda…

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski: Nie, nie, nie…)

Tak.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Na odwrót. W ust. 4 pkt 1 byśmy wykreślili, ponieważ ta reklama…

(Senator Ewa Matecka: Aha, państwo zaproponowaliście odwrotnie. Okej.)

Tak, ale jest to tożsame.

Senator Ewa Matecka:

Okej, dobrze. Wobec tego powielony jest zapis art. 60 ust. 3 i zapis ust. 4 pkt 2, prawda? Zatem zdecydujmy, który usuwamy. Wtedy sprawa będzie czysta.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Proszę bardzo, Pani Mecenas.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Ja chciałabym zapytać, czy w tej poprawce jednak nie będzie… Bo chodzi o charakter wykonawczy rozporządzenia, które musi odnosić się do tego, na co pozwala ustawa. Wydaje mi się, że tutaj jest niezupełnie taka sama sytuacja, bo podstawa w ustawie, czyli w ust. 3…

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Musi mieć odnośnik pan minister.)

…musi być realizowana w akcie wykonawczym, czyli w ust. 4 pkt 2. Gdybyśmy skreślili ust. 3, mówię o ust. 3, to zastanawiam się, czy to będzie można uregulować…

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Czy minister będzie miał do czego wydać rozporządzenie?)

Właśnie o tym mówię. Wydaje mi się, że tu moglibyśmy zostawić…

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dobrze.

Szanowna Komisjo, są jeszcze 2 osoby, które chcą zabrać głos, więc proszę sobie dyskutować w gronie ministerialnym o tym, jak państwo to widzicie, bo ten art. 60 chyba wymaga jednak poprawy.

Pani senator Gorgoń-Komor jeszcze raz prosi o głos, a później pan Oskar Luty z Izby POLMED.

Proszę bardzo, najpierw pani senator.

(Senator Agnieszka Gorgoń-Komor: Dziękuję, Pani Przewodnicząca. Ja już zabrałam głos, tak że rezygnuję, ja już wszystkie pytania zadałam. Dziękuję.)

Dziękuję.

Pan Oskar Luty. Proszę.

Przedstawiciel Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED Oskar Luty:

Bardzo dziękuję za udzielenie głosu.

Szanowni Państwo!

Ja pozwolę sobie krótko i po raz ostatni, jak mniemam, wrócić do tematu art. 55 ust. 2 pkt 3, czyli tego tematu, na który pan prezes Grądkowski zwrócił uwagę. Branża tak naprawdę dość dużo debatuje na temat tego, czy ten przepis jest prawidłowo napisany, ale jeżeli mielibyśmy go tak zostawić, to czy będzie on rozumiany w sposób spójny.

Na samym początku chciałbym zaznaczyć, jaka jest intencja mojej wypowiedzi. Otóż nawet ta debata, która nie będzie prowadziła do zmiany tego przepisu, będzie niezmiernie istotna w procesie wykładni tego przepisu i pozwoli tak naprawdę zaoszczędzić wielu zbędnych sporów. Na czym polega problem? Króciutko. Przepis stanowi tak: „Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy”. Szanowni Państwo, ja rozumiem – tak interpretuję intencję legislatora – że chodziło o to, żeby wyłączyć możliwość reklamowania do pacjentów, czyli do osób, które są niekompetentne, takich wyrobów, które są używane wyłącznie przez lekarzy, czyli tomografów, rezonansów, różnego rodzaju pomp infuzyjnych, skomplikowanych sprzętów. Myślę, że to jest coś, co dla wszystkich może być do przyjęcia i zrozumiałe. Jednak problem polega na tym, że istnieje szeroka kategoria wyrobów medycznych, które są używane przez pacjentów i jednocześnie muszą być użyte przez lekarza. Szanowni Państwo, podam prosty przykład: implant zębowy, jakiekolwiek wypełnienie zębowe, orteza, proteza, rzeczy, które są absolutnie fundamentalne dla pacjenta. Ten przepis spowoduje bardzo duże zamieszanie w rozumieniu tego, czy pacjent może spotkać się z reklamą takiego wyrobu, który będzie nosił przez całe życie ze sobą, czy może przebierać w jakichś ofertach. Czy ja mogę, instalując sobie np. implant zębowy, zobaczyć sobie w internecie, jakie są dostępne, ile kosztują, które są lepsze, które są gorsze, porównać sobie pewną ofertę, czy też nie. Ja przecież będę tego używał całe życie, to będzie w moim ciele, ale sam sobie tego nie zainstaluję, musi to zainstalować lekarz. Zatem jest to wyrób przeznaczony do założenia wyłącznie przez profesjonalistę, ale człowiek nieprofesjonalny, laik, pacjent używa go przez całe swoje życie.

I teraz ostatnie zdanie z mojej strony. Panie Ministrze, proszę nam odpowiedzieć, czy w pana rozumieniu – bo to będzie chyba najprostsze ujęcie tego problemu – reklama implantu zębowego, reklama endoprotezy czy reklama czegoś, co człowiek ma nosić do końca życia, jest w pana przekonaniu, w pana intencji zabroniona przez ten przepis, czy nie będzie ona naruszała tego przepisu. Myślę, że to by sporo wyjaśniło. Bardzo serdecznie dziękuję.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Tutaj jest bardzo ważne rozstrzygnięcie między tym, co jest reklamą, a tym, co jest informacją dla pacjenta, bo to są 2 różne rzeczy. Dostęp do informacji pacjent absolutnie powinien mieć, co do tego nie mamy wątpliwości, ale rozumiem, że dla państwa jest tutaj pewnego rodzaju niedomówienie.

Dobrze. Wracamy…

Przedstawiciel Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED Oskar Luty:

Tylko jedno słowo ad vocem.

Ja bym powiedział, Pani Przewodnicząca, że ma pani absolutnie rację. Rzeczywiście przekazywanie informacji nie jest zabronione przez zakaz reklamy, zakaz reklamy zabrania reklamy, a nie informacji.

(Przewodnicząca Beata Małecka-Libera: Ale tu jest cienka linia.)

W ogóle problem polega na tym, że jeżeli zostanie wprowadzony zakaz taki jak ten, nad który debatujemy, z karą 2 milionów zł, bo taka jest kara za reklamę, to faktyczna dostępność informacji dla pacjenta będzie zerowa, dlatego że nikt nie zaryzykuje umieszczenia w internecie materiału na temat np. implantu zębowego, licząc się z karą 2 milionów zł z tego powodu, że ktoś to zinterpretuje jako reklamę. Bardzo dziękuję.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Tak, to też budzi wątpliwości.

Panie Ministrze, bardzo proszę. W takim razie wracamy do tych 2 wątków, czyli do art. 55, reklamy, która jest kierowana bezpośrednio do pacjenta, i to w tym znaczeniu chcielibyśmy przeanalizować, i do art. 60. Jeszcze raz do tego wracamy i zamykamy dyskusję.

Proszę bardzo.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dziękuję bardzo serdecznie.

Pan mecenas mówił o art. 55 ust. 2 pkt 3, o tym, że przecież pacjent chciałby zobaczyć, jaka jest cena danego implantu, i móc sobie porównać. No, pan mecenas nie zauważył, że 4 artykuły dalej jest art. 59, stanowiący, że za reklamę wyrobu nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych zawierających nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów wymaganych przepisami ustawy. W związku z tym pacjent ma dostęp. To nie jest reklama wyrobów medycznych i to jeszcze kierowana do publicznej wiadomości. Te wszystkie informacje, informacje, jak mówię, nie reklamę publiczną, można zastosować. I nadal uważamy – tak jak wcześniej mówiliśmy – że lekarz, profesjonalista, fizjoterapeuta, osoba, która leczy pacjenta, powinna go poinformować, udzielić wszelkich informacji. Jeśli chodzi przecież np. o implanty w przypadku stomatologii, to ostatecznie pacjent decyduje o tym, ile chce zapłacić, czy 1 tysiąc zł, czy 3 tysiące zł, i to pacjent musi mieć pełną wiedzę, czy go na to stać. Zresztą tak samo jest w przypadku produktów leczniczych, są leki, które są refundowane, i są leki, które nie są refundowane. Lekarz informując, przepisując, właściwie powinien z pacjentem uzgodnić, czy pacjent jest gotowy na to, żeby zapłacić pełną kwotę. Warunkiem skutecznego leczenia jest uzgodnienie z pacjentem tego, czy on do tego leczenia się dostosuje. Tak że uważamy, że wszystko jest prawidłowo. Ten art. 55 wraz z art. 59, właściwie cały rozdział, który jest dookreślony, jeśli chodzi o reklamę wyrobów… Tutaj, tak jak już była mowa, istotnie zmieniliśmy ten rozdział, żeby był lepszy dla branży, żeby był jasny dla branży, żeby było wiadomo, kiedy i jak można stosować reklamę i informację.

Jeśli chodzi o art. 60, to propozycja jest taka – wiem, Pani Senator – że w ust. 4 pkt 1, czyli forma reklamy wyrobów, byłby skreślony, ponieważ jest to określone w ust. 1, a w pkt 2, mówiącym o niezbędnych danych, jakie ma zawierać reklama, było dopisane „inne niż określone w ust. 3”. Czyli to nie będzie powielało zapisu ust. 3, a ust. 3 jest podstawowy, konieczny do realizacji. Tak że wydaje nam się, że ta uwaga jest w tym momencie bardzo zasadna, doprecyzowuje i jasne są oczekiwania, jeśli chodzi o ustawę.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dobrze. Dziękuję bardzo.

W takim razie zamykamy dyskusję.

Za chwilę przystąpimy do przejmowania poprawek, których propozycje przygotowała pani legislator, i do głosowania.

Mam też pytanie do pani senator Gorgoń-Komor, jaka jest decyzja w sprawie poprawki pani senator.

A jeszcze na koniec chcę powiedzieć, że dzisiaj, zgodnie z naszą wiedzą na ten moment i z decyzjami, podejmiemy tutaj pewne uwagi, co wyrazimy poprzez głosowanie i wprowadzenie poprawek, ale nadal jesteśmy absolutnie otwarci i pewnie jeszcze będziemy wracać do niektórych zapisów w czasie drugiego czytania, absolutnie zostawiamy sobie taką możliwość.

Pani Mecenas, teraz zwracam się do pani. Będziemy po kolei do tych propozycji poprawek, które pani mecenas przedstawiała, wracać i będziemy je przejmować albo nie, a następnie poddawać pod głosowanie. Zajmiemy się też poprawką, która została przez nas omówiona na posiedzeniu Komisji Zdrowia, a dotyczy art. 60.

Bardzo proszę, Pani Mecenas, po kolei.

Pierwsza poprawka dotyczyła art. 1. Tutaj nie było zgody pana ministra.

Przejmuję tę poprawkę.

Poddaję ją pod głosowanie. Zobaczymy, jak to zostanie ocenione.

Kto z państwa jest za przyjęciem tej poprawki?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

I łączne wyniki.

(Głos z sali: 5– za, 2 – przeciw, nikt się nie wstrzymał.)

5 – za, 2 – przeciw, nikt się nie wstrzymał.

Poprawka została przyjęta.

Druga poprawka, Pani Mecenas, o tym prezesie urzędu.

Czy podtrzymuje pani jej zasadność?

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Proszę państwa, ja podtrzymuję, ale to jest państwa decyzja. Ja tylko przedstawiłam taki komentarz od siebie. Pan minister… Tak że to tylko…

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Pan minister, jak rozumiem, też był przeciw. Tak? Tak.

Ja też mam tu jakąś wątpliwość.

Czy ktoś z państwa chce przejąć tę poprawkę? Nie. Czyli ta poprawka nie podlega głosowaniu, zostaje wycofana.

Następna jest poprawka do art. 48. Ja przejmuję tę poprawkę. Wiem, że pan minister też był za tą poprawką.

W takim razie głosujemy.

Kto jest za przyjęciem poprawki trzeciej dotyczącej art. 48? Wyrazy „nie jest w stanie” zastępujemy wyrazami „nie może”.

Kto jest za?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

Kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 7 – za, nikt nie był przeciw, 1 się wstrzymał.)

7 – za, nikt się nie… a 1 się wstrzymał. Dobrze, czyli 7 – za, nikt nie był przeciw i 1 senator się wstrzymał.

Poprawka została przyjęta.

Kolejna propozycja dotyczy art. 75, przedstawiła ją pani mecenas. Tu jest jednak kwestia merytoryczna, jeśli dobrze zrozumiałam, i ministerstwo jest temu przeciwne.

Czy ktoś chce przejąć tę poprawkę? Nie.

W związku z tym również nie wchodzi pod głosowanie.

Kolejna kwestia, kolejna propozycja poprawki dotyczy art. 80. Tu pan minister również tłumaczył, że to jest zgodne z tym, jak to zostało zapisane w dyrektywie unijnej, jest to przekopiowane. Tak tam jest, w związku z tym trzeba by dokonywać zmian. Tak?

Czy ktoś przejmuje tę propozycję? Nie przejmujemy tej poprawki.

Propozycja poprawki szóstej dotyczy zmiany w art. 99. Wyraz „zobowiązany” zastępuje się wyrazem „obowiązany”.

W takim razie ja przejmuję tę poprawkę i poddaję ją pod głosowanie.

Kto z państwa jest za przyjęciem tej poprawki?

(Głos z sali: 3 głosy.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

I kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 0.)

Łącznie?

(Głos z sali: 6 – za, 0 – przeciw, 2 się wstrzymało.)

6 – za, 2 się wstrzymało, 0 – przeciw.

Dziękuję bardzo.

Poprawka siódma, dotycząca kwestii tych 2 ustaw, ustawy o obronie Ojczyzny i ustawy obecnie procedowanej.

Tutaj również była zgoda pana ministra na to, żeby nad nią procedować.

W związku z tym poddaję ją pod głosowanie.

Kto z państwa jest za przyjęciem tej poprawki?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

I kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 0.)

Łącznie?

(Głos z sali: 8 – za, jednogłośnie.)

8 – za, jednogłośnie.

I zostały nam poprawki dotyczące art. 60.

Czy pani mecenas może je przedstawić?

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

To są 2 poprawki pani senator Mateckiej. Jedna poprawka: w art. 60 w ust. 4 skreśla się pkt 1. A druga poprawka to jest to uściślenie: w art. 60 w ust. 4 pkt 2 dodaje się na końcu wyrazy „inne niż określone w ust. 3”.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dokładnie tak.

A co pan minister na temat tych poprawek?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Za.

Przewodnicząca Beata Małecka-Libera:

Dziękuję bardzo.

Kto z państwa jest za przyjęciem tej poprawki?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

I kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 8 – za, jednogłośnie.)

8 – za, jednogłośnie.

Głosujemy nad całą ustawą?

(Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner: Przepraszam najmocniej, chciałabym zapytać, czy my głosowaliśmy… Rozumiem, że to miały być 2 poprawki, a głosowaliśmy…)

Ja poddałam głosowaniu pierwszą. Tak, to dobrze…

(Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner: Pierwszą, aha, dobrze, czyli teraz druga.)

Czyli jeszcze druga. Dobrze, przepraszam bardzo. Teraz druga poprawka, też dotycząca art. 60.

Kto z państwa jest za?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

I kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 8 – za, jednogłośnie.)

8 – za, jednogłośnie.

I teraz cała ustawa z przyjętymi poprawkami.

Kto jest za przyjęciem tej ustawy?

(Głos z sali: 3 głosy za.)

Kto jest przeciw?

(Głos z sali: 0.)

I kto się wstrzymał?

(Głos z sali: 8 – za, jednogłośnie.)

8 – za, jednogłośnie.

Na sprawozdawcę proponuję panią senator Gorgoń-Komor.

Czy pani senator się zgadza?

(Senator Agnieszka Gorgoń-Komor: Tak, Pani Przewodnicząca. Dziękuję bardzo.)

Dziękuję bardzo.

Dziękuję, Panie Ministrze.

Zamykam posiedzenie.

(Koniec posiedzenia o godzinie 10 minut 17)