Zapis stenograficzny

– posiedzenie Komisji Zdrowia (105.)

w dniu 24 września 2019 r.

Porządek obrad:

1. Rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 1302, druki sejmowe nr 3762, 3786 i 3786-A).

2. Sprawozdanie z działalności Komisji Zdrowia Senatu Rzeczypospolitej Polskiej IX kadencji.

(Początek posiedzenia o godzinie 11 minut 04)

(Posiedzeniu przewodniczy zastępca przewodniczącego Dorota Czudowska)

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dzień dobry.

Witam państwa na sto piątym posiedzeniu Komisji Zdrowia Senatu Rzeczypospolitej Polskiej.

Dzisiaj mamy się zająć procedowaniem ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Bardzo serdecznie witam na posiedzeniu naszej komisji panów senatorów, pana Leszka Czarnobaja, pana Konstantego Radziwiłła. Witam pana ministra Macieja Miłkowskiego. Witam głównego inspektora farmaceutycznego Pawła Piotrowskiego, witam panią Joannę Szajnik-Solską, dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Witam dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, pana Łukasza Szmulskiego. Witam panią Renatę Rychter z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Witam pana Andrzeja Stachnika, prezesa Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Witam panią Irenę Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, witamy. Witam pana Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Chciałabym bardzo powitać panią Krystynę, ale nazwisko jest zapisane tu tak niewyraźnie…

(Menedżer ds. Strategii i Regulacji w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „Infarmie” Katarzyna Połujan: Połujan.)

Połujan. Witam serdecznie. Witam panią Piotrowską-Rutkowską, witamy serdecznie. Witam pana Krzysztofa Bakę. Witam panią legislator, Bożenę Langner, witam także pracowników naszej komisji i stażystów Kancelarii Senatu, marszałka Senatu, którzy przysłuchują się naszemu posiedzeniu.

Punkt 1. porządku obrad: rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 1302, druki sejmowe nr 3762, 3786 i 3786-A)

Bardzo proszę pana ministra, Macieja Miłkowskiego, żeby przybliżył nam w skrócie intencje tej ustawy, co ona nam przyniesie, czyj los pogorszy, czyj los poprawi.

Bardzo proszę, Panie Ministrze.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Jeśli można, to oddałbym głos panu Piotrowskiemu, głównemu inspektorowi farmaceutycznemu, gdyż w tym zakresie to w kompetencjach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest nadzorowanie, kontrolowanie i prawidłowości przebiegu całego procesu związanego z tą ustawą.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Bardzo proszę.

Jeszcze zapytam: czy są na sali lobbyści? Czy ktoś z państwa jest tutaj w takim charakterze?

Nie ma nikogo takiego. Dziękuję bardzo.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Paweł Piotrowski:

Bardzo dziękuję, Pani Przewodnicząca.

Panie Ministrze! Szanowni Państwo!

Od razu, na samym początku pozwolę sobie odpowiedzieć na pytanie postawione przez panią przewodniczącą, komu ma służyć ta zmiana nowelizacyjna. Otóż wszystkim pacjentom oczywiście. Uchwalona przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej na osiemdziesiątym szóstym posiedzeniu w dniu 11 września ustawa o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, a będąca przedmiotem obrad Wysokiej Komisji w ramach dzisiejszego posiedzenia stanowi niezwykle istotną regulację z punktu widzenia bezpieczeństwa wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi. Przepisy niniejszej ustawy zmieniającej mają bowiem zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych, zawartych w rozporządzeniu delegowanym Komisji Europejskiej nr 2016/161, które są związane z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tzw. niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia przed otwarciem. Przedmiotowe rozporządzenie zostało wydane na podstawie upoważnienia zawartego w dyrektywie 2011/62 Parlamentu Europejskiego i rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/prawo wspólnotowe w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania prowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, zwanej dalej dyrektywą 2011/62/UE, która poprawia ochronę zdrowia publicznego oraz środki przeciwdziałania fałszowaniu leków.

Dla przypomnienia pozwalam sobie wskazać, że rozporządzenie to weszło w życie z dniem 9 lutego 2016 r., jednakże dla większości państw członkowskich przewidziany został 3-letni okres przejściowy, co oznacza, że rozporządzenie stosowane jest bezpośrednio do dnia 9 lutego 2019 r. Nie dotyczy to Belgii, Grecji oraz Włoch. Prace legislacyjne nad procedowaną ustawą zmieniającą winne być zatem pilnie zakończone, tak aby proces dostosowania krajowego prawa farmaceutycznego do prawa Unii Europejskiej w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji mógł zostać zakończony.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego określa nowe zadania i kompetencje głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161. Adresatem tych obowiązków są podmioty odpowiedzialne, wytwórcy lub importerzy produktów leczniczych, przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne oraz podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi.

Nowa kompetencja głównego inspektora farmaceutycznego dotyczy nadzoru nad podmiotem niekomercyjnym, który zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji Europejskiej jest odpowiedzialny za utworzenie oraz obsługę systemu baz obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto ustawa ujednolica nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując takie oznaczenie jak kod EAN numerem GTIN zgodnym z systemem GS1. Nowe systemy opisane w art. 71a ustawy mają na celu zapewnienie zastosowania art. 20 lit. b rozporządzenia nr 2016/161, który przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki produkt leczniczy został przekazany wyznaczonej przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu tego podmiotu ma prowadzić dystrybucję danego produktu leczniczego.

W art. 77a wprowadzono uregulowanie możliwości zawierania umów przy jednoczesnym określeniu niezbędnych elementów treści umowy, jak i sposobu przekazywania informacji do głównego inspektora farmaceutycznego. Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, art. 77a prawa farmaceutycznego będzie stanowił odrębną regulację od przepisów rozdziału 7a załącznika do rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącego czynności zlecanych pomiędzy przedsiębiorcami posiadającymi zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Ponadto ustawa wprowadza będące przedmiotem ożywionej debaty podczas prac sejmowych przepisy sankcjonujące, które w art. 127cb przewidują odpowiedzialność administracyjną za naruszenie obowiązków rozporządzenia nr 2016/161. Wysokość administracyjnej kary pieniężnej dla podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej została określona w wysokości do 500 tysięcy zł, a w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną – w wysokości do 20 tysięcy zł.

W ocenie głównego inspektora farmaceutycznego wypracowane w dotychczasowym procesie legislacyjnym rozwiązania prawne są prawidłowe, a przyjęta przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej ustawa zmieniająca z dnia 11 września 2019 r. zasługuje na rozpatrzenie przez Wysoką Komisję poprzez podjęcie wniosku o jej przyjęcie bez poprawek przez Wysoki Senat. Dziękuję bardzo.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Czy ktoś z państwa, z ministerstwa i z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego chciałby dopowiedzieć coś czy zabrać głos? Nie.

W takim razie zapytam: czy panowie senatorowie mają jakieś pytania do tej ustawy?

To ja pozwolę sobie zabrać głos. Ja poproszę, żebyśmy tak dla porządku rozszyfrowali te skróty, którymi pan się posługiwał, GTIN i GS.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Paweł Piotrowski:

Bardzo dziękuję.

Pani Przewodnicząca! Szanowni Państwo!

Jeżeli chodzi o numer GTIN, to jest skrót nazwy: globalny numer jednostki handlowej. On służy do identyfikacji dowolnej jednostki produktu lub usługi, która może być wyceniania, zamawiana lub fakturowana w celach handlowych pomiędzy uczestnikami w dowolnym punkcie łańcucha dostaw.

Struktura numeru GTIN może być 8-, 12-, 13- lub 14-cyfrowa. Najbardziej popularnym identyfikatorem jest numer 13-cyfrowy. Cel automatycznego odczytu tego numeru jest odwzorowywany graficznie w formie kodu kreskowego EAN13. W tym kodzie istnieje możliwość zakodowania wyłącznie numeru GTIN. W celu przedstawienia danych dodatkowych w kodzie kreskowym należy posłużyć się innym symbolem, np. kodem GS1 DATA MATRIX. Jeżeli chodzi o GS1, to można to tak scharakteryzować, że jest to organizacja standaryzująca zarządzanie łańcuchem dostaw, GS1 opracowuje struktury identyfikatorów. To są tego typu skróty.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Pan minister Radziwiłł.

Senator Konstanty Radziwiłł:

Dziękuję bardzo, Pani Przewodnicząca.

Panie Ministrze! Szanowni Państwo!

Ponieważ w Sejmie zostały wniesione poprawki i nadal, jak widzimy, ta sprawa jakoś się pojawia, a głównym tematem tak naprawdę była wysokość kar za naruszenie przepisów tej ustawy, to chciałbym zapytać: skąd te wysokości zaproponowane przez ministra zdrowia, dlaczego można było je obniżyć, czy można je dalej obniżać? Może one wynikają z jakichś porównań, może z przepisu unijnego? Prosiłbym o wyjaśnienie, bo nie wiem, czy to jest po prostu tak, że my możemy, że tak powiem, dowolnie kształtować te kary, według jakiejś intuicji czy też jest jakaś zasada, podstawa, odniesienie itd. Skąd się biorą te, nie ma co ukrywać, dość astronomiczne kwoty, które tu się pojawiają. No, być może to jest uzasadnione, ale ja chciałbym coś więcej na ten temat usłyszeć.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Paweł Piotrowski:

Bardzo dziękuję.

Pani Przewodnicząca! Panowie Ministrowie! Szanowni Państwo!

Jeżeli można, pozwolę sobie tutaj oddać głos pani doktor mecenas Renacie Rychter z GIF.

Zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Renata Rychter:

Renata Rychter, Departament Prawny GIF.

Szanowna Wysoka Komisjo! Szanowny Panie Ministrze! Szanowni Państwo!

Otóż prawo unijne nie określa w prawie farmaceutycznym, tak jak nie określa w przypadku innych systemów czy innych dziedzin prawnych, żadnych ram dotyczących wysokości sankcji ani też charakteru tych sankcji, tzn. tego, czy to będzie sankcja administracyjna, czy karna. Te przepisy, które stanowią zabezpieczenie obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji, czyli debatowany dzisiaj art. 127cb i kolejne już w ustawie z dnia 11 września, miały na celu realne zabezpieczenie bardzo istotnych obowiązków związanych z całym systemem, reżimem prawnym, który miał na celu przeciwdziałanie negatywnemu zjawisku fałszowania produktów leczniczych w legalnym obrocie. W związku z tym wysokość kar została określona w porównaniu do istniejących już na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego sankcji o charakterze administracyjnym, oczywiście z uwzględnieniem sankcji o charakterze karnym, i w tym zakresie te wysokości były wielokrotnie przedmiotem debat, wniosków strony społecznej o ich obniżenie. Pewnymi wytycznymi, które w jakiś sposób mogą sugerować wysokości tych administracyjnych kar pieniężnych, nie tylko w polskim prawie krajowym, ale również w innych państwach członkowskich, może być pewna rekomendacja, rezolucja z zakresu prawa Unii Europejskiej, która wskazuje, że te przepisy sankcjonujące, czyli generalnie kary, mają mieć charakter dyscyplinujący, odstraszający, proporcjonalny, czyli w zależności od rodzaju zabezpieczanego obowiązku powinny być odpowiednio wysokie bądź odpowiednio obniżone. W związku z tym przyjęty limit – podkreślam jeszcze raz – górnej wysokości został wypracowany po analizach w kontekście już obowiązujących przepisów prawa krajowego z uwzględnieniem wytycznych unijnych.

Poprawka dotycząca odpowiedzialności podmiotów prowadzących obrót detaliczny, czyli drastyczne obniżenie wysokości kary do 20 tysięcy zł – przyjęta na końcowym etapie prac sejmowych, spełniająca zapewne ewentualne postulaty pozostałych podmiotów, które są adresatami obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego i z ustawy zmieniającej – jest podyktowana chęcią zniwelowania dysproporcji między wysokościami kar. No, pytanie do szanownych państwa, a przede wszystkim do szanownej komisji jest takie: czy dalsze obniżenie wysokości sankcji jest właściwym kierunkiem do zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia tych bardzo ważkich, co jeszcze raz podkreślam, i pewnie rozumianych przez nas wszystkich obowiązków. Dziękuję.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Ja pozwolę sobie jeszcze zadać jedno pytanie. Jaka do tej pory w polskiej rzeczywistości była skala fałszerstw co do leków? Czy my się tak zabezpieczamy tylko na przyszłość, czy ten proceder, że się tak wyrażę, kwitł?

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Paweł Piotrowski:

Pani Przewodnicząca! Szanowni Państwo!

Może zacznę od pewnego określenia rynku farmaceutycznego. No, skala… To oczywiście nie jest tajemnicą, ale jest ogromna patologia, jeżeli chodzi o rynek farmaceutyczny w Polsce, z czym na co dzień się spotykamy i zmierzamy. To jest bardzo poważny problem i niestety, jak oceniany, jest to problem narastający, to daje szereg możliwości osobom, które chcą w sposób niewłaściwy zachowywać się w obszarze rynku farmaceutycznego.

Wracając do pytania pani przewodniczącej dotyczącego kwestii związanych z fałszowaniem produktów leczniczych, chcę powiedzieć, że Polska jest na tzw. szlaku między Wschodem a Zachodem, jeżeli chodzi o kwestie związane z fałszowaniem produktów leczniczych i nie jest tajemnicą to, że głównymi ośrodkami, jeżeli chodzi o fałszerstwa produktów leczniczych, są kraje bałkańskie, ale również Chiny, Indie, Pakistan i byłe postsowieckie państwa. W związku z powyższym jesteśmy w szczególnym miejscu. Pomysłowość naszych quasi-przedsiębiorców, oczywiście nie naruszając godności właściwych przedsiębiorców, jest bardzo… powiedziałbym, że są oni bardzo pomysłowi. W związku z tym, jeżeli chodzi o kwestie związane z fałszowaniem produktów leczniczych, zdarzają się i zdarzały takie przypadki. Wstępnie liczymy, że jest to… w Europie jest to ok. 1%. To jest pewien proces, z którym Unia się zmierzyła i już jakiś czas temu antycypowała, że będzie ten problem związany z fałszowaniem produktów leczniczych to będzie problem narastający. Jeżeli bowiem następuje uszczelnienie w jednym obszarze, to w drugim obszarze następuje dekompozycja. Dziękuję bardzo.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Zadam jeszcze jedno pytanie, bo temat jest niezwykle ciekawy.

Czy to zabezpieczy nas też przed sprzedażą leków w internecie, różnych cudownych działających na wszystkie choroby preparatów?

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Paweł Piotrowski:

Niestety, Pani Przewodnicząca, z całym szacunkiem, ale to nas niestety nie zabezpieczy. Na marginesie dodam, że Polska powinna podpisać Konwencję Medicrime, która to reguluje. W każdym razie to jest pewien proces. Nie mniej jednak dzisiaj my, jeżeli chodzi o Główny Inspektorat Farmaceutyczny, czyli inaczej mówiąc Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, narzędzi do walki z cyberprzestępczością w obszarze produktów leczniczych i szeroko rozumianego rynku farmaceutycznego nie posiadamy.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Czy senatorowie mają jeszcze jakieś pytania?

Zanim oddam głos naszym gościom, to jeszcze poproszę panią legislator o opinię do tej ustawy.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Może najpierw uwaga ogólna. Co do zasady, legislacyjnie, to ustawa ma charakter ustawy wykonującej prawo unijne, ale jednak trzeba powiedzieć, że art. 6 – w Sejmie to był dodany art. 5a – wykracza poza materię tej ustawy. Tak więc jest to niejako rozbicie takiego spójnego uzasadnienia dla podjęcia tej inicjatywy. To tyle, jeśli chodzi o uwagę ogólną.

Chciałabym się odnieść do art. 1, pktu 14, czyli do art. 127cb, to jest nowy artykuł, on dotyczy kar pieniężnych, był przedmiotem kontrowersji. Ja również kilka słów… ale nie chodzi mi o wysokość kar, tylko chodzi mi o ust. 5. Ust. 5 powtarza przepis, który jest już w prawie farmaceutycznym. W rozdziale IX: Przepisy karne, kary pieniężne jest art. 129ba, ust. 1, który mówi o tym, że nalicza się odsetki za zwłokę od nieuiszczonej kary pieniężnej w wysokości jak dla zaległości podatkowych. Tak więc jeśli chodzi o technikę prawodawczą, to nie powtarza się przepisów zawartych w innych ustawach. Tutaj zaś powtarza się przepis, który jest w tej samej ustawie, to jest przepis art. 129ba, on jest niezmieniany, ale on jest w tym rozdziale, on jest uniwersalny, bo dotyczy kar pieniężnych w ogólności. Ust. 5 zaś jest w jednym artykule, odnosi się tylko do tego artykułu, więc w tym momencie jest on zbędny, bo dubluje coś, co już jest w tej ustawie, w tym samym rozdziale.

Jeśli chodzi o wspomniane odsetki, to tak jest w prawie farmaceutycznym od 1 stycznia 2016 r., przedtem były one w wysokości odsetek ustawowych. Od 2016 r. to się traktuje jak dla zaległości podatkowych. Dziękuję.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Panie Ministrze, czy uwagi Biura Legislacyjnego w jakiś sposób zaburzają sprawne funkcjonowanie tej ustawy po jej wprowadzeniu?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

W żadnym zakresie nie zaburzają. Harmonogram prac Sejmu faktycznie jest taki, że to było na ostatnim posiedzeniu Sejmu i tutaj wprowadzona przez posłów… Chodzi o art. 6. Tutaj jest to spowodowane niezakończeniem w terminie postępowania przetargowego na tryb obsługi pacjenta, który przypada na 1 października bieżącego roku. Tak że stąd wynikła konieczność wydłużenia vacatio legis tego jednego zapisu, w tym jednym punkcie, i ujednolicenia obu terminów, a drugi termin to był 1 stycznia 2021 r. Chodziło o to, żeby to tak ujednolicić.

Jeśli chodzi o drugą sprawę, czyli kwestię odsetek za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych, to też nie zaburza to tej ustawy. No, zdajemy sobie sprawę, że legislacyjnie nie brzmi to być może najlepiej, ale uważamy, że obydwie zmiany nie powinny być uwzględnione w tym zakresie.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Senator Radziwiłł chciałby coś dodać.

Proszę bardzo.

Senator Konstanty Radziwiłł:

Dziękuję bardzo.

Ja w sprawie propozycji poprawek, tych uwag. Jeśli chodzi o kwestię dotyczącą art. 6, to ja rozumiem, że są merytoryczne, pilne przesłanki do tego, żeby ten termin przesunąć, i nawet jeśli zdajemy sobie sprawę z tego, że jest tu jakiś rodzaj niepoprawności legislacyjnej, to ja to po prostu przyjmuję i akceptuję. Jednak w pisemnej opinii pani mecenas pojawia się taka trochę niepokojąca kwestia, dotycząca ust. 5 w art. 127cb. Jest sugestia, że istnienie takiego przepisu nie tyle jedynie, jak pani teraz powiedziała, powtarza coś… No, to jest, można powiedzieć, raczej sprawa gramatyki czy sprawa edytorska. Jednak tam, w tej pisemnej opinii, pojawiła się taka sugestia, że istnienie takiego przepisu w tym konkretnym artykule może sugerować, że zasada naliczania odsetek za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych mogłaby obowiązywać w tym przepisie, a w innych nie. Prosiłbym o wyjaśnienie tego, bo to już jest dosyć poważny zarzut. No, istnienie takiego przepisu mogłoby po prostu burzyć wykonywanie innych przepisów, co do których dotychczas nie było wątpliwości, jak co do tego, że ten przepis istniejący, z 2016 r., mówiący o właśnie takim sposobie naliczania odsetek obowiązuje w stosunku do wszystkich przepisów. Jak to jest? Pytam, bo chciałbym mieć świadomość… No, jak mówię, też jestem zdania, że powinien być porządek w przepisach, ale ostatecznie, jeżeli to jest tylko kwestia, nazwijmy to, gramatyki legislacyjnej, to możemy na to przymknąć oko ze względu na ważność sprawy. Prawda? Gdyby zaś było tam ryzyko, to wtedy to ma troszkę inne znaczenie. Prosiłbym o wyjaśnienie.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

To nie jest zarzut, to jest po prostu wskazanie na błąd.

Nie ma potrzeby, bo… Jest ileś przepisów w tym rozdziale IX w prawie farmaceutycznym i trudno w każdym przepisie dodawać taki przepis jak ust. 5. No, to jest przeoczenie, niestety, po prostu nie robi się tego. Ja chciałam w ten sposób uczynić bardziej obrazowe wskazanie tego, że nie dubluje się przepisów w tej samej ustawie. Skoro nie dubluje się przepisów w obrębie ustaw, to tym bardziej w obrębie jednej ustawy. Jest przepis 129ba, on jest uniwersalny, jest jasność co do tego, więc chyba nie ma potrzeby, żeby do każdego z pozostałych przepisów zawartych w rozdziale IX również zacząć dodawać takie ustępy. No, w tym momencie legislacja zaczęłaby, tak to powiem, bardzo się osłabiać. Dziękuję bardzo.

(Senator Konstanty Radziwiłł: Jeszcze dopytam.)

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Tak?

Senator Konstanty Radziwiłł:

Pani Przewodnicząca!

No, ja czytam w opinii, że: „Wprowadzenie w art. 127cb ust. 5 w brzmieniu przyjętym przez Sejm w ustawie nowelizowanej w obrębie jednego artykułu, może wprowadzać wątpliwości, że odnosi się on tylko do tego artykułu”. To jest to, co mnie niepokoi. Czy to jest sugestia, że mimo istnienia art. 129ba mogłoby się okazać, że w takim układzie ten artykuł niejako uchyla się w stosunku do innych? No, jeśli nie, to rozumiem, że jest to zarzut raczej taki porządkowy. Dziękuję.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję.

Zanim oddam głos naszym gościom, mam pytanie do pań z biura komisji: jak długo możemy jeszcze dyskutować, tzn. ile mamy czasu?

(Głos z sali: Jeszcze mamy w porządku drugi punkt: przyjęcie sprawozdania…)

To myślę, że… Która jest teraz godzina?

(Głos z sali: Wpół do dwunastej.)

No to myślę, że mamy jeszcze co najmniej pół godziny na dyskusję.

Tak że bardzo proszę, kto z gości chciałby zabrać głos?

Prezes Zarządu Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych Andrzej Stachnik:

Szanowna Pani Przewodnicząca! Szanowni Państwo!

(Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska: Ja bym poprosiła…)

Andrzej Stachnik…

(Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska: O właśnie.)

…Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznej.

Nasz związek pragnie zgłosić poprawkę i prosić szanownych państwa senatorów o jej przejęcie, a poprawka ta dotyczy właśnie wysokości kary.

Jako hurtownie farmaceutyczne uważamy, że kara w wysokości do 0,5 miliona zł jest zbyt wysoką karą dla dystrybutorów farmaceutycznych. Dlaczego ta kara jest za wysoka? Ponieważ mówimy o systemie, który dopiero niedawno wszedł w fazę testowania w całej Europie. Dzisiaj mamy dziennie ok. 40 tysięcy alertów, które muszą być obsłużone zarówno przez apteki, jak i przez hurtownie. Alerty to są technicznie bardzo trudne do obsługi procesy, ponieważ bardzo często generowane są z przyczyn technicznych, ale też z powodu pewnych uchybień wynikających z procesów wytwarzania leków i nadawania indywidualnych kodów. My, jako hurtownicy, nie mamy wpływu na to, co robią firmy za granicą, a bardzo często w obecnym procesie, kiedy występuje alert, próbujemy zgodnie z przyjętą praktyką i procedurą kontaktować się z podmiotami odpowiedzialnymi za granicą. Jednak reakcja tych podmiotów jest praktycznie zerowa, ponieważ w wielu krajach istnieją okresy przejściowe, polegające na tym, że wdrażanie dyrektywy antyfałszywkowej jest odroczone o rok czy kilka miesięcy. Dlatego hurtownie i apteki mają ogromny problem techniczny, aby sprostać tym wymaganiom i doprowadzić do końca procesu i końca procedury związanej z alertem. Wydaje nam się, że ilość alertów nie będzie ubywać tak intensywnie, ponieważ krajowa organizacja sygnalizuje nam, że takich problemów w różnych krajach jest bardzo dużo. Wiemy, ilu jest wytwórców w Europie, którzy nadal nie radzą sobie z serializacją, co jest jedną z przyczyn braku dostępności leków.

Z naszego punktu widzenia, kara do 0,5 miliona zł jest tak drastycznie wysoka, że może zachwiać płynnością finansową niektórych hurtowni, szczególnie tych mniejszych, w przypadku których ta kara może być wielokrotnie powtarzana. To nie jest kara za niepodłączenie się do systemu, bo tę procedurę wykonaliśmy, większość hurtowni w Polsce się podłączyła, natomiast jest to kara, która może być nakładana wielokrotnie za każde nieobsłużenie alertu.

Zważywszy na to, że dbamy o bezpieczeństwo zdrowotne kraju, o dostępność leków, wydaje nam się, że wywierana na hurtownie presja w postaci jeszcze jednej kary – a przypominam państwu, że kar nałożonych w tym roku było mnóstwo – za podjęcie wyzwań w sferze dystrybucji… No, kolejna kara przestaje być motywująca, a staje się wręcz takim batem powodującym, że my bardziej przywiązujemy wagę do tego, żeby wypełnić alert i dowiedzieć się, dlaczego dany produkt generuje ten negatywny sygnał, podejrzenie o sfałszowanie, niż do samej dystrybucji i dostarczania leków do pacjentów. Obawiamy się, że zbyt wiele hurtowni tak wysoką karą wystraszy się tak bardzo, że to znacząco ograniczy dostępność leków na rynku polskim. Chodzi również o to, że wysokość tej kary nie jest proporcjonalna do wagi naruszenia przepisów. Te przepisy tylko mają potwierdzać de facto brak sfałszowania leków. Do tej pory, a ustawa działa już od wielu miesięcy, nie stwierdzono w Polsce ani jednego przypadku o sfałszowanym produkcie. Wszystkie apteki i hurtownie, które wykonują te obowiązki, mają problem związany z ilością alertów i z kwestią techniczną. Dlatego nieproporcjonalność dla nas też jest argumentem, ponieważ dyrektywa unijna nie narzuca obowiązku, oznacza tylko możliwość nałożenia kary. Według nas ona powinna być motywująca, symboliczna, dająca głównemu inspektorowi instrument do tego, aby tych, którzy są oporni, mógł ukarać, aby mógł karać za niepodłączenie się do systemu. Jednak generowanie alertów, nieobsługiwanie ich… No, nasza rola, rola hurtowni w tym procesie jest bardzo ograniczona i w większości zależy od zagranicznych podmiotów, z którymi my praktycznie nie mamy kontaktu. Otwiera to ogromną furtkę do tego, aby karać nas za coś, co nie jest naszym przewinieniem.

Jeszcze jeden argument. My jako hurtownie działamy zgodnie z dobrą praktyką dystrybucyjną, wszystkie leki kupujemy od podmiotów, które są zweryfikowane pod względem uprawnienia do ich wytwarzania, to wszystko jest nadzorowane przez głównego inspektora. Poza tym są również przepisy, które to regulują w części unijnej, dlatego wydaje nam się, że tak wysoka i drastyczna kara jest tu niewspółmierna.

Wydaje nam się również, że ze względu na tę ilość błędów technicznych, tzw. fałszywych alertów, mamy utrudnioną realizację wspomnianego obowiązku, co wynika też z nałożonych nowych obowiązków. To są ogromne koszty, które jako hurtownie ponieśliśmy. Nadal nie widzimy drogi, w której generowanie tzw. fałszywych alertów miałoby się zakończyć w okresie zawieszenia kary. My się bardzo cieszymy, że ta kara została zawieszona. Jednak wiedząc, że jest to bardzo skomplikowane wdrożenie w Unii Europejskiej, praktycznie pierwsze tego typu i na taką skalę, uważamy, że te alerty nie znikną w momencie, kiedy kara zacznie obowiązywać. Wtedy rozpocznie się proces i będzie tak, jak to jest zawsze, czyli kontrole, sprawdzanie, dochodzenie. My więcej pieniędzy wydamy na obsługę prawną, niż wyniesie naliczona kara. To będzie proces bardzo bolesny, bo tych tytułów jest bardzo dużo. Dlatego apelujemy o przejęcie naszej poprawki, apelujemy do pana ministra o obniżenie tej kary do 100 tysięcy zł. To i tak jest bardzo dużo w związku z możliwością wielokrotnego naliczania tej kary. To nie jest bowiem jednokrotne narzędzie. Gdyby kontrola odbywała się co tydzień, praktycznie co tydzień występowałyby alerty, to my musielibyśmy przeprowadzić całe postępowanie administracyjne, żeby udowodnić, że ta kara nie jest zawiniona przez nas, a to są ogromne koszty dla firm. Ja wiem, że kancelarie prawne mogą się cieszyć, bo będą setki tysięcy spraw, które będą się toczyć przez lata. Dlatego ponawiam nasz apel, prosimy pana ministra i szanownych senatorów o przejęcie tej poprawki i poparcie naszej prośby, tym bardziej, że wysłuchaliście państwo argumenty aptekarzy i ta kara została obniżona. Tak że jest otwarta droga, jest wola do tego, żeby nie karać za coś, co nie jest praktycznie ani naszym polskim pomysłem, ani naszą winą, tylko błędem technicznym, który pojawia się dzisiaj i będzie się pojawiał. Przypomnę, że dziennie jest generowanych 40 tysięcy alertów. Nie ma takiej firmy, hurtowni w Polsce, a mamy ich tylko 10, tych największych, które obsługują 90% rynku, odpowiadają za dostępność, aby mogła te wszystkie alerty zgodnie z przyjętą procedurą przez głównego inspektora obsłużyć. To potwierdza zarówno Krajowa Organizacja Weryfikująca, jak i wszystkie organy, które przyglądają się temu procesowi z zewnątrz. Dziękuję bardzo.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję.

Sądzę też, że wysokość kary jest, zgodnie z tym, co pani powiedziała, dyscyplinująca, odstraszająca, ale też proporcjonalna, czyli wyliczona na podstawie pewnie globalnego obrotu hurtowni.

Panie Ministrze, bardzo proszę ustosunkować się do tej propozycji poprawki.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Dziękuję bardzo za te pytania.

Część tych spraw na poziomie prac Sejmu zostało właśnie uwzględnionych, te problemy właściwie w większości przypadków już zostały uwzględnione w aktualnej treści tej ustawy, m.in. wydłużenie vacatio legis i opóźnienie wejścia w życie tego przepisu o pół roku. No, widzimy, że ten system stabilizuje się bardzo szybko. Być może my mamy zupełnie inne dane, ale te dane są miesięczne i z nich wynika, że na początku czerwca było ok. 27 tysięcy alertów, we wrześniu… przez 3 tygodnie września było ich 7 tysięcy. Dyrektywa obowiązuje od 9 lutego, w związku z tym my ją już stosujemy i coraz więcej leków przechodzi w normalnym trybie, czyli już są pod mocą tej ustawy.

Początek był zawsze trudny, ponieważ nie wiedzieliśmy, w którym dokładnie momencie lek trafił do obrotu, czy przed 9 lutego, czy po 9. Państwo to właściwie wszystko wiedzą, ponieważ państwo są hurtownikami i tę informację… Jak rozmawialiśmy z państwem, państwo mówili, że średni obrót w hurtowni nie dotyczy 2 czy 3 lat, bo państwo nie zamawiają leków na wiele lat do przodu, w związku z tym praktycznie po 1,5 roku towar powinien już zejść z hurtowni. To nie jest tak, że… państwo mówili, że jeśli chodzi o zabezpieczenie gotówki na to, żeby magazyn był na ponad rok zatowarowany, to państwa na to nie stać. Zatem takie założenie przyjęliśmy, że państwo takich zapasów do wszystkich leków w swoich aptekach nie posiadają. To jest taki zakres.

Jeśli chodzi o zakres kwotowy, to faktycznie… Mamy taką informację, że państwo mają większy obrót niż przeciętna apteka w Polsce i to wielokrotnie większy, nawet nie 2 ani 5 razy, ale na pewno ponad 5 razy większy niż miesięczny obrót poszczególnych aptek. W związku z tym na pewno nie można porównywać tych 2 podmiotów, czyli ostatniego łańcucha dystrybucji, jakim jest apteka, z hurtownią czy z podmiotem odpowiedzialnym. Należy zaś bardzo mocno uwzględnić to, że państwo jako podmioty odpowiedzialne, bo mówimy tu o podmiotach odpowiedzialnych i hurtowniach, są najważniejszymi punktami, elementami tego całego obrotu, ponieważ jeśli błąd nastąpi na wstępie czy na etapie podmiotu odpowiedzialnego lub na etapie hurtowni, to apteka właściwie nie ma żadnej możliwości i ten błąd się powieli. Tak że to jest główna sprawa, żeby ten pierwszy element… To jest tak, jak w każdym magazynie logistycznym, czyli jeśli produkt wejdzie nieprawidłowo, to później cały proces jest nieprawidłowy.

Jeśli chodzi o błędy po stronie podmiotów odpowiedzialnych, to główny inspektor farmaceutyczny powiedział, że państwo zgłaszali problem związany z jednym podmiotem odpowiedzialnym i w ciągu 2 dni sprawa się wyjaśniła. Tak że prosimy o zgłaszanie problemów, być może teraz będzie już to 1 dzień. Współpraca z podmiotami odpowiedzialnymi jest coraz lepsza i dlatego ten system pomimo dużej liczby alertów działa zdecydowanie coraz lepiej. Mamy nadzieję, że w ciągu 9 miesięcy to się wyraźnie poprawi, to jest czas, w którym wiele spraw może się jeszcze urodzić.

Jeśli chodzi o kary, to tu zapis został istotnie zmieniony podczas prac Sejmu. Podczas wymierzania kary administracyjnej mamy stosować kodeks postępowania administracyjnego. Państwo wiedzą, że zgodnie z art. 189d k.p.a. trzeba przeanalizować różne elementy, jeśli chodzi o wymierzanie kary administracyjnej. W związku z tym to nie jest tak, że automatycznie będzie naliczone każdemu i za pierwszym razem 500 tysięcy zł kary, bo nie ma podstawy. Często zgodnie z tym, że uprzednie naruszenie przepisów itd. Tak że jeśli chodzi o praktycznie wszystkie te sprawy, o których pan mówi, to nie widzę podstaw do zmiany w tym zakresie. W związku z tym proponuję, żeby w tym zakresie ustawy nie zmieniać.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję, Panie Ministrze.

Ja też jeszcze dopytam. Ten zapis o karze jest sformułowany: „do 500 tysięcy”. Tak więc, jak rozumiem, może to być również 100 tysięcy, tak?

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Tak, tak, to jest kara do 500 tysięcy zł, zgodnie z tym może to być i 1 tysiąc zł. Tak że to nie jest prawda… Przyczyny nałożenia tej kary mogą być różne, za każdym razem inne. To, o czym pan mówił, czyli niepodłączenie się w ogóle do systemu, to jest kara podstawowa, ale jeśli o to chodzi, to problem jest już praktycznie rozwiązany, a jeśli nie, to za chwilę będzie. W związku z tym takich sytuacji nie będzie, ale pozostałe sytuacje są takie, że zgodnie z tym artykułem będą analizowane.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Proszę bardzo, pan jeszcze może dopyta.

Prezes Zarządu Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych Andrzej Stachnik:

Szanowni Państwo, nie zgadzam się z niektórymi tezami, które pan minister przedstawił. Ja patrzę właśnie na ostatni raport, który przygotował KOWAL. Ten raport podaje, że liczba alertów – to są chyba sierpniowe dane – wynosi tygodniowo 79 tysięcy, 72 tysiące, 53, 58, 90, czyli się waha. Jakkolwiek to jest bardzo duża liczba i to jest jeden argument dla nas, taki, że nie jesteśmy w stanie obsłużyć takiej masy alertów. No, być za to również karani… To, że to jest kara „do”… My znamy praktykę, podczas kontroli nikt nie wystawia nam biletu na 100 zł, tylko najczęściej jest tak, że ten, który nas kontroluje, ma obawy, że ktoś mu zarzuci, że to jest za mała kara. No, zawsze trzeba tutaj w pewien sposób miareczkować, ale sam pułap, ta maksymalna kwota, jest taki, że może spowodować bankructwa hurtowni.

Proszę Państwa, rok temu było chyba 570 pozwoleń na działalność hurtową, dzisiaj do KOWAL-a – ja jestem w radzie tej krajowej organizacji – jest podłączonych 270 czy 280 hurtowni, czyli cała reszta w ogóle się nie podłączyła i chyba przestanie działać. Do CSIOZ podłączyło się chyba 400 hurtowni. Tak że widać, że ta działalność dla wielu podmiotów przestaje być atrakcyjna i grozi nam pogorszenie sytuacji w zakresie dostępności leków. No, my apelujemy, liczymy, że nie dostaniemy tej kary. Jednak w procesie, że tak powiem, wyplątywania się z alertów nie możemy ustalić przyczyny, nie możemy skontaktować się z wytwórcą, nie mamy narzędzi do tego, żeby skutecznie zakończyć proces, który nie będzie z automatu zmuszał do naliczenia kary. Dlatego prosimy pana ministra o rozważenie tej zmiany. My w tym całym łańcuchu rozpatrywania alertu nie mamy możliwości zakończenia tego procesu w tym okresie, który zakłada GIF, czyli automatycznie przy każdej kontroli kara będzie nam się należała, ponieważ nie spełnimy wymogów. Już dzisiaj wiemy, jak trudno jest znaleźć macha, osobę odpowiedzialną, która w terminie odpowie nam, dlaczego dany alert wystąpił i czy dany produkt jest wprowadzony poprawnie do systemu europejskiego. My zatrudniamy sztab ludzi, ale oni tylko dzwonią, szukają osób odpowiedzialnych, które muszą nam udowodnić, czy dany kod wyświetlił się dlatego, że lek jest podrobiony, czy dlatego, że źle został wprowadzony bądź w ogóle nie został wprowadzony. Już dzisiaj obserwujemy niejako nowe zachowanie wytwórców, którzy nie wprowadzają kodów, pomimo że są one gotowe, czekają na to, aż wystąpi pierwszy alert, i to jest taka zabawa w kotka i myszkę. My nie możemy nic z tym zrobić, bo nie mamy narzędzi, a kara jest dla nas nieuchronna. Dlatego też podtrzymujemy, Panie Ministrze, nasz apel o obniżenie… Nie chcemy… nie prosimy o rezygnację z narzędzia, niech ono zostanie, ale niech będzie adekwatne do naszej siły.

Jeszcze jeden argument, obroty nie mają tu nic do rzeczy, Panie Ministrze. My nie żyjemy z obrotów, tylko z marży, która jest tak niska, a przez to rentowność hurtowni jest tak mała, że 1,5 miliona to jest dla wielu podmiotów kwota praktycznie niemożliwa do zapłaty, chyba że będzie to rozłożone na raty i hurtownia zaciągnie pod tę karę kredyt. Taka jest dzisiaj sytuacja polskich małych hurtowni. Dziękuję.

Prezes Zarządu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Irena Rej:

Irena Rej, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”.

Szanowni Państwo, Izba Gospodarcza jest największą organizacją… zrzesza 130 podmiotów, 90% rynku farmaceutycznego, wytwórców łącznie z członkami naszej organizacji.

Ja chcę powiedzieć, że my przyglądając się tym karom, stwierdzamy, że zapisy, które zostały zaproponowane, czyli 20 tysięcy potencjalnej, maksymalnej kary dla apteki, 100 tysięcy dla hurtowni oraz 500 tysięcy dla podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy, są adekwatne do tego, jaka jest skala odpowiedzialności. To wytwórca, podmiot odpowiedzialny jako pierwszy, naklejając kody 2D, dając nam towar, gwarantuje, że towar jest legalny. Jeżeli on popełni błąd, to wówczas świadomie wprowadzi w błąd pozostałych w całym łańcuchu, dlatego kara dla wytwórców i dla podmiotów jest tak wysoka. My tego nie kwestionujemy, bo to powinno być odstraszające. Oni pierwsi rozpoczynają ten cały proceder, pozostali już niejako są w tym łańcuchu i jeżeli gdzieś pojawia się błąd, to on nie zależy od nich. On nie zależy od tych osób, które mają ten towar, tylko w większości przypadków wynika z przyczyn technologicznych. Zgodnie z tym, co powiedział kolega, dla kilku krajów europejskich okres wprowadzania został wydłużony i tam jeszcze nie są dograne różne sprawy. Mieliśmy teraz taką sytuację, w której wiele leków było źle oznakowanych, to znaczy może inaczej oznakowanych. Wprowadzamy, jako standardowe oznakowanie europejskie, miesiąc i rok ważności, jeśli chodzi o datę produkcji, natomiast w niektórych krajach nabijano datę, czyli dzień, miesiąc i rok. I co się okazało? Okazało się, że powstawały alerty. Dlaczego? Dlatego, że tamte kraje były jeszcze niedostosowane do tego systemu. Leki te wycofano, wywieziono do przepakowania za granicą, stąd też jest okresowy brak leków na rynku. To jest ta część leków, która, że tak powiem, pojechała do przepakowania. My uważamy, że jeżeli mamy potwierdzoną legalność leku, a błąd jest po prostu techniczny, drukarski czy inny, to ten lek powinien trafić do pacjenta. My stwierdzamy autentyczność leku w inny sposób, ale potwierdzamy to, że lek jest autentyczny, niesfałszowany.

Pan minister jest optymistą i mówi, że zmniejsza się liczba alertów. Tym bardziej więc, skoro zmniejsza się liczba alertów, tak wysokie kary dla tych będących dopiero we wtórnym łańcuchu, są po prostu nieproporcjonalne, o czym mówiła pani senator. Wydaje nam się, że tutaj równość podmiotów gospodarczych nie jest zachowana, w tym sensie, że adekwatnie do tego, jaki jest zakres działania, do odpowiedzialności, taka też jest kara. Bardzo popieramy ten wniosek, żeby hurtownicy mogli mieć tę karę, że tak powiem, adekwatną do ich stopnia odpowiedzialności i obniżoną do tych 100 tysięcy zł, co i tak jest kwotą bardzo wysoką. Dziękuję bardzo.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Jeszcze pani z ministerstwa, ale wcześniej pani.

Dyrektor Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym Joanna Szajnik-Solska:

Dzień dobry.

Joanna Szajnik-Solska, dyrektor Departamentu Nadzoru, Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Ja chciałabym się ustosunkować tak troszeczkę hurtowo, do wypowiedzi pana prezesa i do wypowiedzi pani prezes. Ja przede wszystkim chciałabym zacząć od tego, że kara nigdy nie będzie nakładana za generowanie alertów, tylko wręcz przeciwnie, kara będzie nakładana wtedy, kiedy ktoś nie będzie wykonywał obowiązku serializacji, więc liczba generowanych alertów nijak się ma do wysokości kary.

Nawiążę też do tego, o czym mówił pan minister, jeżeli chodzi o ilość generowanych alertów, i odniosę się do słów pana prezesa. Ja mam dane z wczoraj, pochodzące również od Fundacji KOWAL, którą nadzoruje główny inspektor farmaceutyczny, i są to dane dotyczące wyłącznie hurtowni farmaceutycznych. Podkreślam, nie jest to połączone z aptekami, ogromną liczbą, tylko są to dane dotyczące tylko i wyłącznie hurtowni. W czerwcu, Szanowni Państwo, hurtownie wygenerowały w sumie 27 tysięcy alertów, we wrześniu, licząc do wczoraj, do 22 września, tych alertów zostało wygenerowanych 7 tysięcy. Pokazuje to spadek tej ilości. Dlaczego? Już mówię. Większość alertów była generowana z powodów technicznych, w zależności od tego, kto dostarczał oprogramowanie. W czerwcu było ok. 13 tysięcy alertów, w tej chwili ich liczba spadła do 2 tysięcy. Tak że cały czas mówimy o tym, że w były pewne problemy techniczne dotyczące systemu, ale one są cały czas naprawiane i liczba alertów spada. Tak więc mówienie tu o tym, że tygodniowo generowanych jest 70 tysięcy alertów, jest naprawdę dalekim… no, jest co najmniej nieprawidłowością. Czy to dobrze, czy źle, że liczba alertów spada? Dobrze, bardzo dobrze, bo do tego dążymy. My nie chcemy mieć leków sfałszowanych i w związku z tym pozytywnych alertów, ale chcemy mieć pełną kontrolę nad łańcuchem dystrybucji i nad tym, czy przypadkiem nasz polski pacjent – jako ostatni w ogniwie wydania leku – nie dostaje leku sfałszowanego.

W odniesieniu do tego, o czym przed chwileczką mówiła pani prezes, że to podmiot odpowiedzialny nosi największe brzemię, chciałabym powiedzieć: nie. Największe brzemię spoczywa na aptekach, bo ryzyko na poziomie podmiotu jest najmniejsze, gdyż on nie wprowadza leku sfałszowanego. Ryzyko wzrasta z każdym kolejnym podmiotem biorącym udział w łańcuchu dystrybucji. Im więcej podmiotów, im więcej hurtowni po drodze, tym ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu sfałszowanego jest większe. Tak więc to na was spoczywa największa odpowiedzialność, wcale nie na podmiocie.

Kolejna sprawa – mówił o niej pan prezes – czyli kwalifikacje dostawców. Oczywiście, państwo kwalifikujecie, bo jest taka dobra praktyka dystrybucyjna, która wynika z tej samej dyrektywy, czyli antyfałszywkowej. Po to kwalifikujemy dostawców, żeby nie wprowadzać do legalnego obrotu produktów leczniczych sfałszowanych. Jednak wprowadzenie dodatkowych przepisów ma na celu jeszcze bardziej zminimalizować ryzyko. Ja się bardzo cieszę, że te kwalifikacje przebiegają dobrze, ale obniżajmy to ryzyko. Nigdy nie osiągniemy stanu zerowego ryzyka, to jest niemożliwe, ale przynajmniej je obniżajmy. Mając następne narzędzie, które zapobiega wnikaniu… wprowadzaniu leków sfałszowanych, dodatkowo to ryzyko obniżamy. Ja chciałabym bardzo wyraźnie podkreślić to, że w naszej sytuacji, na dzień 22 września, ryzykiem nie jest brak w obrocie leków sfałszowanych, ryzykiem jest to, że ten lek może się w każdej chwili pojawić. My źle oceniamy ryzyko, państwo źle podchodzicie do tej sytuacji. Nie można określać… My musimy zapobiegać temu w sytuacji spokoju, ciszy, a nie w sytuacji, kiedy to już się stanie i kiedy sytuacja będzie kryzysowa, ciężka. Wtedy będziemy działać… No, to troszeczkę nie ten moment.

Jeżeli chodzi jeszcze o sytuację samej ustawy… Szanowni Państwo, obowiązek serializacji istnieje od 9 lutego, a nie od momentu, kiedy zacznie obowiązywać kara. Podmioty muszą wykonywać obowiązek od 9 lutego. My rozmawiamy w tej chwili o karach, ale nikt nikogo nie zwolnił z obowiązku sprawdzania. Tak jak powiedział pan minister, do głównego inspektoratu wpłynęła tylko jedna informacja o tym, że jest problem z podmiotem. To była informacja o tym, że macie państwo zastokowane magazyny i nie możecie wydawać ich produktów, bo jest problem z serializacją. Ten problem został rozwiązany. Żadnych innych informacji nie było.

Tak więc ja tu apeluję o zrozumienie sytuacji. Pamiętajmy, Szanowni Państwo – już reasumuję i kończę – jeden sfałszowany lek w obrocie to jest za dużo. Dokładnie jeden. Powtarzam: jedna sztuka to już jest za dużo. Dziękuję bardzo.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję.

Pan senator Radziwiłł.

Senator Konstanty Radziwiłł:

Dziękuję bardzo.

Ja chciałbym jeszcze wziąć udział w tej pasjonującej dyskusji. Muszę powiedzieć, że o ile – nazwijmy to – z pewną życzliwością patrzyłem na pewien apel o to, żeby nie doprowadzić do sytuacji, kiedy te kary będą nakładane za byle co, na każdego i doprowadzą do ruiny rynku itd., o tyle po takim bardziej precyzyjnym przyjrzeniu się tej sprawie, mam wrażenie, że chyba troszeczkę mylimy tu pewne pojęcia.

Przede wszystkim muszę powiedzieć, że kiedy pan prezes Stachnik mówił o tym, że kara powinna być symboliczna – to są pana słowa – to miałem wrażenie, że to jest chyba jakaś pomyłka. Później jeszcze narzekał pan na nieuchronność kary, co moim zdaniem też jest jakimś nieporozumieniem. Kara powinna być nieuchronna, jeśli oczywiście jest naruszenie, które jest karalne. Prawda? Kara nie powinna być symboliczna, tylko powinna być odstraszająca. Jednak kara powinna być miarkowana, co do tego nie mam żadnej wątpliwości. No, ale… jakby to powiedzieć… Jest tu na sali nie tylko przedstawiciel urzędu ministra zdrowia, ale jest również główny inspektor farmaceutyczny, i oni mówią wprost, że te kary będą miarkowane. Tak więc moim zdaniem trzeba jednak słuchać tego z pewnym założeniem dobrej woli. Bo to, że kara będzie nieuchronna… Nie wiem, czy pan się nie przejęzyczył, ale nieuchronność kary jest w ogóle fundamentalna dla kary, kara musi być nieuchronna. Jeśli ktoś narusza pewne przepisy, to powinien spodziewać się kary, nie tylko dlatego, że będzie miał pecha, tylko dlatego, że ta kara faktycznie na niego spadnie. Co do tego nie mam żadnej wątpliwości.

Warto natomiast zastanowić się… Państwo dyskutowali tu na temat tylko niektórych aspektów czy niektórych naruszeń mogących wywołać karę. Chodzi np. o te obowiązki – nazwijmy to tak – formalne, w dodatku związane z okresem wchodzenia w życie tych przepisów, dotyczące tego, że nie wszystkie leki mają wymagane oznakowania itd., itd. No, trzeba zajrzeć do prawa farmaceutycznego i sprawdzić, za co te kary są nakładane. Tutaj jest lista 15 „przestępstw”, a w zasadzie jest ich jeszcze więcej, bo są podpunkty – mówię o art. 78 ust. 1 prawa farmaceutycznego. Zaczyna się ten artykuł od obowiązku, który może być naruszany, a który brzmi następująco: „zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego (…) po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia”. No, co to znaczy? To znaczy, że będzie naruszenie polegające na tym, że hurtownia kupi – tak należy użyć tego słowa – „lek” u jakiegoś bandyty, nie wiadomo kogo, kto z rozmysłem wprowadza do obiegu lek sfałszowany. Ja mówię o teorii, ale tak jest napisane. Jeżeli więc hurtownia coś takiego zrobi, to moim zdaniem, Panie Prezesie, tę hurtownię należy wyeliminować z rynku. I tutaj zgadzam się co do tego, że nałożenie na nią takiej kary, która rozłoży ją kompletnie, jest wręcz pożądane. Ja uważam, że tutaj nie ma nic złego. Podobnie brzmi kolejny punkt, a dokładnie pkt 1a, który mówi o korzystaniu z pośrednictwa, chodzi o korzystanie z pośrednictwa takich podmiotów, które – nazwijmy to – nie są podejrzane. Tak że jeżeli ktoś z rozmysłem decyduje się na zaopatrywanie hurtowni w miejscu, które wprowadza na rynek fałszywki, to po prostu trzeba go tak ukarać, żeby nikomu więcej do głowy coś podobnego nie przyszło.

Dalej, są rzeczywiście – można powiedzieć – mniejsze przestępstwa. Prawda? Ja proponowałbym… i to jest moja propozycja taka trochę kompromisowa, ale nie jeśli chodzi o procedowaną dzisiaj ustawę, bo dzisiaj jesteśmy w Senacie i ta ustawa… Moim zdaniem państwo poszli troszkę w złym kierunku ze swoimi propozycjami. Nie chodzi o to, żeby obniżyć maksymalny wymiar kary, tylko ewentualnie o to, żeby ministrowi czy też głównemu inspektorowi farmaceutycznemu zaproponować – również w postaci ustawy, chociaż jest to kwestia przyszłości – rodzaj katalogu kar odnoszących się do poszczególnych naruszeń tej ustawy. Być może można się zastanowić, czy za takie naruszenie, o którym powiedziałem, nie powinna być kara maksymalna, właśnie taka, jaka jest zaproponowana w ustawie, a za mniejsze… Można by przyjąć 2 rozwiązania: albo będzie to miarkował, że tak powiem, kierując się swoim rozsądkiem, główny inspektor farmaceutyczny, albo powinny być wytyczne, podobnie jak to jest np. w kodeksie karnym, w którym do każdego przestępstwa przypisana jest określona kara. Być może można by się zastanowić nad takim rozwiązaniem, ale jeszcze raz powtarzam: zastanowić się w przyszłości, nie dzisiaj, bo dzisiaj ustawa jest na etapie senackim. Być może trzeba było o tym myśleć wcześniej, no, dzisiaj nawet na stole… dzisiaj nie mamy takiej propozycji od państwa, już nie mówię o tym, że byłaby ona troszkę spóźniona. Jednak na przyszłość jest to rozwiązanie, o którym warto pomyśleć. Dziękuję.

(Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska: Zgłaszał się tutaj…)

Pani Przewodnicząca…

(Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska: Tak?)

Reasumując, chciałbym powiedzieć, że jestem zdecydowanie przeciwny przyjęciu proponowanego rozwiązania.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Jeszcze zadanie… Pan senator zadał ministerstwu, żeby opracowało katalog wykroczeń, żeby zaczęto o tym myśleć.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Tak, ale… Nie, myślę, że to byłoby…

(Senator Konstanty Radziwiłł: Jeśli jest taka potrzeba.)

Właśnie, może byłoby to potrzebne.

Proszę bardzo.

Pełniący Obowiązki Dyrektor w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuję, Pani Przewodnicząca.

Szmulski Łukasz, pełniący obowiązki dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Jeszcze jedno słowo, jak myślę, ad vocem, sprostowania do tego, co zaprezentował pan prezes w swojej wypowiedzi. Chciałbym, żeby państwo senatorowie też mieli to na uwadze, bo pan prezes w mojej ocenie być może nie do końca precyzyjnie się wypowiedział, a z pewnością takie sformułowanie nie znajdzie oparcia w przepisach obowiązującego prawa. Otóż absolutnie nie jest tak, że podczas każdej kontroli kontrolujący inspektor jest uprawniony do nałożenia grzywny. No, jak wszyscy doskonale wiemy, co też jest wyrażone w procedowanej ustawie, ewentualna kara administracyjna nakładana jest w drodze decyzji administracyjnej. Tak więc jest to zupełnie odrębne postępowanie od tego, które jest prowadzone w ramach kontroli czy też inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. To pierwsza sprawa.

Druga sprawa. Szafowanie takim hasłem niedostępności bądź braków leków przy okazji jakiejkolwiek nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne bądź jakichkolwiek obowiązków nakładanych na przedsiębiorców też uważam za absolutnie nieuzasadnione. Z tego, co powiedział pan prezes, wynika pewna refleksja, i to rzeczywiście znajduje potwierdzenie w licznych analizach, które są dokonywane. Otóż liczba 450 czy nawet 200 hurtowni w Polsce jest absolutnie nieuzasadniona. Jeżeli spojrzymy na strukturę obrotu i na to, ile hurtowni wystarczyłoby do pokrycia całego zapotrzebowania, jeżeli chodzi o leki, to zobaczymy, że ta liczba będzie się kończyła tak naprawdę w okolicach kilkunastu hurtowni.

I ostatnie słowo komentarza. Absolutnie też nie jest tak, zgodnie z tym, co powiedział pan prezes – i to w mojej prywatnej ocenie jest nadużycie – że marża hurtowa w tym momencie nie pozwala przedsiębiorcom hurtowym na prowadzenie działalności gospodarczej. Proszę zwrócić uwagę na to, jaki jest parytet leków refundowanych, których dotyczy ta 5-procentowa marża hurtowa, w całym obrocie, nie tylko lekami, ale też wyrobami medycznymi, suplementami diety, których sprzedaż prowadzi hurtownia farmaceutyczna. Tak więc nie jest też uprawnione… Jest to oczywiście mniejszy parytet, można przyjąć, że obrót lekami refundowanymi to jest 20% bądź 30% w stosunku do pozostałego asortymentu, którym obraca hurtownia farmaceutyczna. Tak więc nie jest uprawnione tego typu sformułowanie. Wydaje się, że z uwagi też na to, że niejednokrotnie hurtownia farmaceutyczna jest pierwszym ogniwem i to przez nią leki są wprowadzane do obrotu na terenie Polski. Trzeba mieć świadomość, że nie wszystkie leki, które są w obrocie, są produkowane w Polsce, duża część leków, ponad 60%, przyjeżdża do nas zza granicy i hurtownia farmaceutyczna jest pierwszym ogniwem na terenie Polski, gdzie leki są wprowadzane do obrotu. Tak więc nie może być tak, że ona w tym zakresie nie będzie miała szczególnego obowiązku nadzoru ani sprawdzania, czy to, co zostaje wprowadzone, jest rzeczywiście produktem pełnowartościowym, spełniającym wszelkie wymagania czy też w jakimś zakresie może być uznane za produkt sfałszowany.

Ostatnie słowo, tylko podsumowujące. Kiedy mówimy o sfałszowanym produkcie leczniczym na gruncie ustawy – Prawo farmaceutyczne, to powinniśmy być świadomi tego, że nie dotyczy to tylko i wyłącznie takiego potocznego rozumienia, bo czasami mówi się o sfałszowanym produkcie, mając na myśli to, że nie wytworzyła go firma, która posiada do tego prawa autorskie czy patent. Tutaj sfałszowanie może mieć o wiele szerszy zakres, może dotyczyć opakowania, ulotki zamieszczonej w środku, różnych innych elementów. Tu odsyłam do definicji sfałszowanego produktu w ustawie – Prawo farmaceutyczne. Dziękuję.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Bardzo proszę.

Prezes Zarządu Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych Andrzej Stachnik:

Andrzej Stachnik, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.

Pani Przewodnicząca, ja chciałbym odnieść się do komentarza na temat mojej wypowiedzi, w której podobno stwierdziłem, że nieuchronność kary powinna być kwestionowana czy też jest przeze mnie kwestionowana. To jest na pewno nieprawda, ja nie kwestionuję nieuchronności, uważam, że tak powinno być. Ja podałem przykład sytuacji, kiedy występuje alert i my musimy skontaktować się z jakimś podmiotem zagranicznym, a ten kontakt jest praktycznie niemożliwy, niewykonalny. Dochodzi więc do niespełnienia obowiązku zarządzania tym alertem oraz wyjaśnienia przyczyny powstania błędu i wtedy kara również zostaje naliczona. Ja powiedziałem, że wtedy ta kara powinna być symboliczna. To jest to sprostowanie. Ja nie kwestionuję… nie chcę wprowadzania symbolicznych kar i nie chcę nieuchronności. Nasza poprawka zmierza w taką stronę, aby ta kara była mniejsza, czyli zamiast 0,5 miliona wyniosła 100 tysięcy zł. Nadal uważamy, jako hurtownicy, że 0,5 miliona to jest za dużo, i jeszcze raz apelujemy o przyjęcie tej poprawki. Dziękuję.

Zastępca Przewodniczącego Dorota Czudowska:

Dziękuję bardzo.

Pozwolę sobie teraz ja na komentarz. No, nie wyobrażam sobie, że mogę kupować ważne towary od kogoś, z kim mogę potem nie mieć kontaktu, czyli nie wiedzieć, z jaką firmą współpracuję. Uznajmy pana komentarz do tego, żebyśmy źle nie zrozumieli poprzednich wypowiedzi, ale tutaj jest kolejna sytuacja, która nie może mieć miejsca. Kiedy sprowadzamy leki do hurtowni i kupujemy je od jakiegoś wytwórcy, z którym potem nie możemy się skontaktować, żeby coś sprawdzić, to z kim my handlujemy, z kim pracujemy. No, to taka moja uwaga.

Czy ktoś z państwa, spośród gości, chciałby zabrać głos?

Jeżeli nie ma chętnych, to może ktoś z państwa senatorów. Też już nikt?

W takim razie przystąpimy do głosowania.

Składam wniosek o przyjęcie tej ustawy bez poprawek.

Kto z państwa senatorów jest za? (3)

Poza naszą trójką nikogo więcej nie ma, więc nie ma sprzeciwu i nikt się nie wstrzymał.

Dziękuję bardzo.

Zatem ustawę przyjęliśmy bez poprawek.

Dziękuję bardzo.

(Głos z sali: Sprawozdawca?)

Właśnie…

Czy ktoś z senatorów chciałby sprawozdawać tą ustawę?

Tak, Panie Ministrze? Tak?

(Senator Konstanty Radziwiłł: Jak pani przewodnicząca karze.)

Nie, nie, kazać nie mogę, mogę tylko prosić.

(Senator Konstanty Radziwiłł: Tak pani spojrzała…)

Mogę tylko prosić. Tak?

(Senator Konstanty Radziwiłł: Dobrze.)

Dziękuję bardzo.

Zatem sprawozdawcą będzie pan senator Konstanty Radziwiłł.

Bardzo dziękuję za udział w posiedzeniu komisji i ogłaszam jej zakończenie.

Dziękuję bardzo.

(Koniec posiedzenia o godzinie 12 minut 20)