Zapis stenograficzny

– posiedzenie Komisji Zdrowia (98.)

w dniu 10 kwietnia 2019 r.

Porządek obrad:

1. Rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 1143, druki sejmowe nr 3303, 3348 i 3348-A).

(Początek posiedzenia o godzinie 11 minut 05)

(Posiedzeniu przewodniczy przewodniczący Waldemar Kraska)

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dzień dobry państwu.

Witam państwa na dziewięćdziesiątym ósmym posiedzeniu senackiej Komisji Zdrowia.

Punkt 1. porządku obrad: rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk senacki nr 1143, druki sejmowe nr 3303, 3348 i 3348-A)

W dzisiejszym programie mamy rozpatrzenie ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o działalności leczniczej, druk sejmowy nr 3303.

Mamy listę?

Witam na posiedzeniu na posiedzeniu pana ministra Macieja Miłkowskiego ze współpracownikami. Witam państwa z Ministerstwa Sprawiedliwości.

Nie mam jeszcze…

(Głos z sali: Już, już daję.)

Jest na sali pani Karina Bednik i pan Bartosz Jakubowski. Witam przedstawicieli Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej. Witam zaproszonych gości oraz panie i panów senatorów.

Szanowni Państwo, czy ktoś z państwa senatorów ma zastrzeżenia do porządku obrad dzisiejszej Komisji Zdrowia?

Jeżeli nie, to proszę pana ministra o krótkie zreferowanie tej ustawy, a potem przystąpimy do dalszego procedowania.

Proszę, Panie Ministrze.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Szanowni Państwo!

Jest mi niezmiernie miło przedstawić procedowaną zmianę, która przeszła przez Sejm z jedną poprawką. Celem ustawy jest zmiana sposobu penalizacji niewłaściwych zachowań w zakresie dystrybucji obrotu lekami poprzez eksport w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji leków przeznaczonych na rynek polski, które są podstawowymi lekami dla pacjentów, a których brakuje w Polsce. Na dzień dzisiejszy za te działania grozi kara grzywny. Tą ustawą zmieniamy, że będą to kary związane z odpowiedzialnością karną, z kodeksu karnego. To jest główny cel ustawy. Są też przepisy porządkujące kwestie, które przez wiele lat działalności inspekcji farmaceutycznej były problematyczne, czyli kwestię wejścia do podmiotu uczestniczącego w obrocie, apteki, hurtowni w momencie, kiedy apteka, podmiot nie pracuje, kwestię możliwości pomocy uprawnionych organów, także policji. Widzieliśmy zawsze, że w tym zakresie były z tym duże problemy. To są główne tematy tej ustawy.

Proszę Senat o przyjęcie tej ustawy.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Ministrze.

Czy ktoś z Ministerstwa Sprawiedliwości też chciałby zabrać głos i przedstawić tę ustawę?

Proszę.

Dyrektor Departamentu Legislacyjnego Prawa Karnego w Ministerstwie Sprawiedliwości Karina Bednik:

Karina Bednik, Departament Legislacyjny Prawa Karnego Ministerstwa Sprawiedliwości.

My chcemy tylko poprzeć wniosek ministra zdrowia o przyjęcie tej ustawy. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Przechodzimy teraz do pytań.

Czy ktoś z państwa senatorów ma pytania do przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia albo Ministerstwa Sprawiedliwości?

Pani senator Czudowska. Proszę bardzo.

Senator Dorota Czudowska:

Dziękuję, Panie Przewodniczący.

Chciałabym zapytać – bo na pewno mamy dane – jaka jest skala, krótko mówiąc, przestępczości związanej z wywożeniem leków. Jak rozumiem, związana z wykupywaniem leków w aptekach i wywożeniem dalej? Bo co to oznacza – to, że zabraniamy teraz, a przedtem nie zabranialiśmy zakupu leków w punktach detalicznych? Czy punkt detaliczny to jest to… Może to źle rozumiem. W każdym razie jaka jest skala tych przestępstw i co oznaczają te punkty detaliczne? Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Proszę bardzo.

Pan minister odpowie czy pani…

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski: Może pan dyrektor Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej.)

Proszę bardzo.

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuję uprzejmie.

Panie Przewodniczący! Szanowne Panie i Panowie Senatorowie! Szanowni Państwo!

Jeżeli chodzi o skalę działalności przestępczej… W zasadzie trudno być może mówić na tę chwilę o działalności przestępczej, ponieważ przepisy, które są wprowadzone tą nowelizacją, de facto spenalizują pewne działania dotyczące nielegalnego wywozu leków. Ja tylko chciałbym państwu przypomnieć, że przepisy, które zostały wprowadzone w 2015 r. i znowelizowały prawo farmaceutyczne… Polegało to na tym, że w przypadku, gdy przedsiębiorca chciał sprzedać leki zagrożone brakiem dostępności, musiał wystąpić – czy musi w dalszym ciągu – o zezwolenie do głównego inspektora farmaceutycznego. Te przepisy spowodowały de facto to, że legalnie my nie mamy jakby problemu, tak oficjalnie, z wywozem leków; w przeciągu ostatnich 2 lat w zasadzie nie było żadnego zgłoszenia z wnioskiem o wywóz leków z tzw. obwieszczenia antywywozowego ministra zdrowia. Jednak oczywiście nieoficjalnie ten problem ciągle jest i on jest widoczny. On się jakby urzeczywistnia i materializuje w zgłoszeniach, które są przekazywane przez głównego inspektora farmaceutycznego do ministra zdrowia, w oparciu o dane, które z kolei są przekazywane z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych. Naczelna Izba Kontroli wskazywała, że szacuje tę skalę na 2,5 miliarda zł. Te szacunki – jest to, można powiedzieć, plus minus 2–2,5 miliarda – są prawdopodobnie trafne.

Ja tylko chciałbym państwu przypomnieć, że w ostatnim czasie mieliśmy dwie informacje medialne dotyczące zatrzymań przez Centralne Biuro Antykorupcyjne i Centralne Biuro Śledcze oraz przez organy Policji osób związanych z organizowaniem tego procederu. Jedna sprawa była na Pomorzu, w Gdańsku, a druga – w Białymstoku. Wskazano, że tylko w tamtych 2 przypadkach była to kwota ponad 260 milionów zł, jeśli dobrze kojarzę. Być może się mylę. Przepraszam, jeżeli te dane są nieprecyzyjne. To tu jest jakby odpowiedź na to pierwsze pytanie, które pani zadała. czyli tak oficjalnie, na tę chwilę, w zasadzie nie ma przepisów penalizujących wprost tego typu działania. Jeżeli chodzi o antywywóz, to oczywiście był przepis penalizujący działania związane ze sprzedażą leków z apteki do hurtowni. No, może nie tyle ze sprzedażą, co ze zbyciem w rozumieniu cywilnoprawnym.

Jeżeli chodzi natomiast o drugie pytanie… Pani senator pytała o sprzedaż detaliczną, tak?

(Senator Dorota Czudowska: To znaczy chodzi o to, że zabrania się…)

(Wypowiedź poza mikrofonem)

(Senator Dorota Czudowska: Wprowadza się zakaz zaopatrywania przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. No, ja nie jestem handlowcem ani farmaceutą, ale… W takim razie jakie podmioty ten obrót detaliczny prowadzą? Proszę mi to bliżej wyjaśnić.)

Dziękuję uprzejmie.

Jeżeli chodzi o kwestię obrotu detalicznego, to w zasadzie można i należy powiedzieć, że to nie jest wprowadzanie stricte zakazu, ponieważ tego typu zakaz można było już wywieść z przepisów, które obowiązują dotychczas. Stanowi to tylko doprecyzowanie pewnych regulacji, które znajdują się w prawie farmaceutycznym. Zwracam tylko uwagę, że to, o czym mówię, wynika przede wszystkim z art. 65 tej ustawy i następnych artykułów, które regulują obrót produktem leczniczym w polskim systemie prawa. Jeżeli chodzi o wprowadzanie tego zakazu, to chodziło po prostu o doprecyzowanie i jasne, dobitne wskazanie, że tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji jest zakazany. Jeżeli chodzi o obrót detaliczny, to mamy tutaj na myśli apteki, punkty apteczne oraz pozostałe punkty, w których leki mogą być sprzedawane. Przypominam tylko, że jeżeli chodzi o te pozostałe punkty, czyli np. stacje benzynowe, sklepy ogólnodostępne bądź inne, to one mogą prowadzić obrót produktami leczniczymi w bardzo ograniczonym zakresie. Wynika to z rozporządzenia ministra zdrowia wydanego na podstawie art. 71 ust. 2 bądź 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Mamy tam wymienione, skatalogowane substancje czynne mogące znajdować się w produktach leczniczych, którymi te placówki mogą prowadzić obrót. W tym przepisie chodzi więc o takie jasne wskazanie i urzeczywistnienie tego. Było czasami podnoszone, że w art. 86a był zakaz sprzedaży przez apteki, a nie było skorelowanego z tym obowiązku dla hurtowni, stąd ta regulacja, doprecyzowująca i jasno pokazująca, że ten odwrócony łańcuch jest nielegalnym sposobem dystrybucji leków.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Dyrektorze.

Pan senator Radziwiłł. Proszę.

Senator Konstanty Radziwiłł:

Dziękuję bardzo.

Panie Przewodniczący! Panie Ministrze! Szanowni Państwo!

Myślę, że generalnie – odzwierciedleniem tego było głosowanie w Sejmie – ustawa nie budzi emocji. No, może budzi, ale nie tutaj, wśród nas, to znaczy wśród tych, którzy ciągle znajdowali jak dotychczas jakąś lukę w przepisach albo może… Nie jestem pewien, a właściwie to chyba w tym kierunku idzie ta regulacja. Może nie tyle znajdowali oni lukę, bo ta luka w gruncie rzeczy, na moje oko, ani się specjalnie nie zwiększa, ani nie zmniejsza. Zwiększa się tylko zagrożenie karą, jeśli ktoś wykorzystuje te przepisy, nadużywa czy łamie przepisy obowiązujące, tak jak zresztą państwo tutaj mówią. Nowością jest po prostu penalizacja, uczynienie przestępstwa z tego procederu, a dotychczas nie do końca tak było. Mam jednak pewne wątpliwości…

Aha, chciałbym jeszcze wyrazić satysfakcję ze zmian, których dokonał Sejm. To, jak uważam, było bardzo rozsądne. Może nie warto już do tego wracać, ale budziło to bardzo dużo emocji. Myślę, że otwieralibyśmy dodatkowy front, a wcale to nie było potrzebne, tak że dobrze, że te zmiany… Już nie będę rozwijał tego tematu.

Mam jednak wątpliwości co do zapisów, które znalazły się w tej ustawie. Chodzi o to, czy one są, z jednej strony, dość szczelne, z drugiej strony przede wszystkim o to, czy pozwalają na normalne funkcjonowanie podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Otóż zmiana siódma dotycząca art. 87 mówi, że… Ust. 5, który mówi w ogóle o tej sprawie, wskazuje, że zakazane jest nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą wyrobów medycznych w celu innym niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium RP. No, ja się zastanawiam, czy to jest wystarczające sformułowanie, żeby… No, można powiedzieć, że to jest w tej chwili, jak się wydaje, jedna z głównych luk. To znaczy podmioty lecznicze – niby-podmioty lecznicze albo prawdziwe, ale z taką, że tak powiem, niby-częścią – nabywają leki, a następnie eksportują je za granicę. Czy takie ogólne sformułowanie, że one są przeznaczone do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, wystarcza do tego, żeby kogoś, kto tak naprawdę nabywa leki w innym celu, ale nie deklaruje tego celu, jest wystarczające, żeby, że tak powiem, kogoś złapać za rękę? Bo on, kiedy kupuje, zawsze deklaruje, że… No, zawsze tak było, że ktoś deklarował, że to w celu udzielania świadczeń. Z drugiej strony – oczywiście to jest w tej chwili trochę taka dyskusja z samym sobą – trzeba też mieć taką świadomość, że nie można pójść jeszcze dalej. To znaczy wiadomo, że te leki w podmiocie leczniczym muszą czasem być do dyspozycji, a nie do bezpośredniego użycia, pozostawać w pogotowiu. Prawda? Ale mam wrażenie, że ten przepis jest na tyle ogólny i nieprecyzyjny, że wielu może się tutaj wyślizgnąć. To taka moja uwaga. Jest pytanie, jak państwo sobie w praktyce wyobrażacie ocenę tego, czy ten podmiot rzeczywiście robi to w celu udzielania świadczeń, czy też w innym celu. Dziękuję bardzo.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Senatorze.

Czy ktoś z Ministerstwa Zdrowia albo sprawiedliwości chce odpowiedzieć na to pytanie?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

(Senator Konstanty Radziwiłł: Tak dodatkowo… Czy jedynym, że tak powiem, uszczelnieniem sprawy jest kara, która nad tym wisi, czy zasada…)

Pan dyrektor, tak?

(Senator Konstanty Radziwiłł: …jakby istota tego przestępstwa? Dotychczas nie przestępstwa, a teraz przestępstwa.)

Proszę odpowiedzieć.

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuję uprzejmie.

Szanowni Państwo! Panie Ministrze!

Zanim przejdę do meritum, chciałbym tylko wskazać, że w chwili obecnej w art. 87 ust. 5 mamy podobnie wyrażony nakaz. W tym momencie mówi się – przytoczę ten przepis – że produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 ust. 1 pkt 2–5, czyli to są wszystkie kategorie oprócz OTC, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia na wybory medyczne objęte refundacją nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Zmiana i doprecyzowanie, które tutaj proponujemy – bo traktujemy to jako pewne doprecyzowanie – polega na zamianie w tym ust. 5 obecnie obowiązującego przepisu wyrażenia „nabywanie”, jakby odwrócenie korelacji. Wskazujemy, a przynajmniej staramy się wskazać, że naszą intencją jest jasne określenie, że tylko i wyłącznie leki, które są nabyte przez podmiot leczniczy, mogą być użyte przez ten podmiot w celu świadczeń zdrowotnych. Chcemy jasno pokazać, że nie ma innej możliwości. De facto sens tej propozycji jest taki sam, jak jest obecnie.

(Senator Konstanty Radziwiłł: No właśnie, ja to zauważam i obawiam się, że to jest…)

Dodatkowo zwracam uwagę, że w tej ustawie, w art. 2, nowelizujemy też ustawę o działalności leczniczej. Wprowadzamy przepisy, dzięki którym wojewoda będzie mógł nałożyć na podmiot leczniczy karę pieniężną, jeżeli dojdzie do zbycia przez ten podmiot, pod jakimkolwiek tytułem, nabytych produktów leczniczych. Na tę chwilę te przepisy też nie były do końca precyzyjne i były tu dosyć duże problemy. Zwracam tylko uwagę, że podmioty lecznicze podlegają wojewodom, to jest jakby w gestii kontrolnej wojewodów.

(Senator Konstanty Radziwiłł: Czyli ta kara nie jest bardzo dolegliwa.)

Nie chciałbym się tu wypowiadać za Ministerstwo Sprawiedliwości, ale w mojej ocenie, jeżeli w postępowaniu przygotowawczym zostanie ustalone, że ten podmiot brał w tym udział, to pewnie przepisy karne też będą tu wchodziły w rachubę.

Jeżeli pan przewodniczący pozwoli, to oddałbym jeszcze głos koledze.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Proszę się przedstawić.

Starszy Specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Tomasz Lisiewski:

Dzień dobry. Tomasz Lisiewski, Departament Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Tomasz Lisiewski, DPLiF, Ministerstwo Zdrowia.

Jeżeli tylko mogę uzupełnić odpowiedź pana dyrektora… Dotychczasowe regulacje, które odnosiły się do ograniczeń, jakie ma podmiot leczniczy i program prowadzący działalność leczniczą w zakresie nabywania produktów leczniczych, polegały na tym, że podmiot leczniczy, który nabył produkty lecznicze, mógł je wykorzystać wyłącznie w celu udzielenia świadczeń na terenie RP i nie mógł ich zbyć. I ten przepis w takim kształcie, w jakim on funkcjonuje dotychczas, budził bardzo duże problemy natury praktycznej i dowodowej. Sprowadzały się do tego, że wojewodowie, którzy usiłowali przeprowadzić kontrolę w podmiocie leczniczym utworzonym fasadowo, wyłącznie po to, żeby wywozić nielegalnie produkty lecznicze, żeby prowadzić tzw. odwrócony łańcuch, nie byli w stanie udowodnić w sposób pozwalający na nałożenie kary pieniężnej, że te produkty lecznicze zostały zbyte, z tego względu, że kara za niepoddanie się kontroli była bez porównania mniejsza niż kara za nielegalne zbycie produktów leczniczych. A dowodem na zbycie nielegalnych produktów leczniczych była faktura, której wojewodowie nigdy nie dostawali.

Ten przepis, który jest wprowadzony obecnie, ma na celu de facto przenieść ciężar dowodowy prawidłowego wykorzystania leków, które zostały nabyte, na podmiot leczniczy. Podmiot leczniczy, który podlega kontroli, będzie musiał wykazać, że produkty lecznicze, które on nabył, zostały wykorzystane w sposób taki, jak ustawodawca to przewidział. I nie będzie potrzeby po stronie wojewody, ażeby on uzyskał faktury zbycia, a to z tego względu… Do tych faktur on nie będzie miał dostępu, a wystąpienie sytuacji, w której podmiot leczniczy nie będzie w stanie wykazać, że wykorzystał produkty lecznicze w sposób prawidłowy, zgodny z ustawą, już wystarczy do nałożenia kary finansowej. W tym momencie intencją wprowadzenia tej zmiany było w tym konkretnym przypadku ułatwienie działania wojewodów w zakresie kontroli nad prawidłowym obrotem leków przez podmioty lecznicze.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Dodatkowo oczywiście te przepisy o charakterze administracyjnym zabezpieczone są wprowadzonymi przepisami karnymi, tj. art. 126b. A więc w tym momencie, jeżeli osoby działające w ramach podmiotu prowadzącego działalność leczniczą nie będą w stanie wykazać prawidłowego wykorzystania leków, to będą podlegać odpowiedzialności karnej. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Pan senator jeszcze chce dopytać, tak?

Senator Konstanty Radziwiłł:

Tak, dopytać. A co z sytuacją, w której podmiot uważa, że leki np. przeterminowały się czy uległy zniszczeniu? Czy to spełnia tę przesłankę?

Starszy Specjalista w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Tomasz Lisiewski:

W sytuacji, w której leki zostały faktycznie zutylizowane zgodnie z zasadami, np. w związku z przeterminowaniem czy utratą przez nie jakości, to w tym momencie nie narusza się tego przepisu, bo to jest zgodne z gospodarką lekami, z wykorzystaniem tych leków. Oczywiste jest, że pewna część leków w naturalnym biegu sprawy nie zostanie wykorzystana, ponieważ zostanie zutylizowana, ale nie będzie to wykorzystane sprzeczne z ustawą. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Senator Grodzki. Proszę.

Senator Tomasz Grodzki:

Nawiązując do wypowiedzi pana ministra Radziwiłła, powiem tak: częściej się zdarza, że szpital nabywa jakieś leki, po czym przychodzi pismo, że należy tę serię wycofać i zwrotu pieniędzy nie ma. Ale to na marginesie.

Generalnie łańcuch odwróconej dystrybucji jest działaniem niegodnym i należy go zwalczać. Ale zgadzam się tu z panem senatorem Radziwiłłem, że ta ustawa w zasadzie, poza zwiększeniem penalizacji w kierunku kar drakońskich… Obawiam się, że ona tego procederu nie zatrzyma. Per analogiam do ustawy 75+ i kwestii leków – znane są przypadki w wielu wsiach, gdzie cała wieś, w cudzysłowie, jedzie, jak to się mówi, na jednej pani 75+. W dobie elektronizacji, w dobie e-recept powinno to być szybko wychwycone i szybko zatrzymane, a niestety tak się nie dzieje. Jednak nie sposób nie poprzeć tej ustawy i to z góry mówię, aczkolwiek jej efekty, tak jak wspomniał mój szanowny przedmówca, pan senator Radziwiłł, mogą być mniejsze od oczekiwanych.

Mam natomiast konkretne pytanie. Może mnie pamięć zawodzi, bo teraz nie mogę tego znaleźć, ale kiedy śledziłem bieg tej ustawy w procesie legislacyjnym, to wydawało mi się, że tam pojawiały się rabaty dla Karty Dużej Rodziny, apteki mogły udzielać takich rabatów itd. W tej chwili to zniknęło. Chciałbym zapytać, czy ja się mylę, czy tak rzeczywiście jest – w dobie wspierania rodzicielstwa i dbania o demografię kraju – że w toku prac legislacyjnych te zapisy wyparowały?

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Senatorze. Myślę, że pan się nie myli, ale to pan minister odpowie.

(Głos z sali: Odpowiem.)

A, jeszcze pan… Okej. Chodzi o leki 75+?

Senator Konstanty Radziwiłł:

Nie, o dwie rzeczy. Przede wszystkim pan senator był łaskaw włożyć w moje usta tezę, której nie wygłosiłem, jakobym nie wierzył w skuteczność tej ustawy, bo…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

No, tak pan powiedział, Panie Senatorze, przepraszam bardzo…

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Ja uważam, że ta ustawa – i od tego zacząłem – idzie w dobrym kierunku i osiągnie swój efekt, natomiast mówiłem czy dywagowałem o sposobach, które tutaj są zapisane.

A jeśli chodzi o leki 75+, to jako osoba, która jest odpowiedzialna za ten projekt, że tak powiem, od początku, zapewniam pana, że takiego zjawiska nie obserwujemy, a w każdym razie nie obserwujemy go w wymiarze statystycznie istotnym. Od samego początku, kiedy wprowadziliśmy leki 75+, sprawa ta była monitorowana i nic nie wskazywało na to, żeby gwałtownie wzrosła sprzedaż tych leków. No, to jest jedyny miernik, który pozwalałby podawać taką tezę, że oto więcej ludzi konsumuje te leki. To znaczy niewielki wzrost był, ale zakładaliśmy go, ponieważ wiadomo było, że wówczas, w 2015 r., o ile dobrze pamiętam, 17% osób według analiz odchodziło z apteki z kwitkiem, ponieważ nie były w stanie wykupić leków. No i mniej więcej w tych granicach sprzedaż tych leków wzrosła. Jednak nic nie wskazuje na to, żeby to dotyczyło całych wsi. Gdyby to dotyczyło całych wsi, jak pan się wyraził, to sprzedaż tych leków byłaby znacznie większa.

Panie Przewodniczący, już ostatnie pytanie, obiecuję, że więc nie będę pytał. Zapomniałem o tym wcześniej.

W zmianie szóstej dotyczącej art. 86a jest taki ustęp dotyczący tego, komu apteka ogólnodostępna może przekazywać produkty lecznicze. I pojawia się tutaj dom pomocy społecznej. Mam takie pytanie otwarte. Czy nie jest jakaś kolejna luka, którą tworzymy? Czy to nie jest luka do tego, żeby przez te domy pomocy społecznej – one nie są objęte tym przepisem, o którym wcześniej rozmawialiśmy, w art. 87 – będzie szła sprzedaż tych leków? Wprawdzie to jest poprzedzone zgodą miejscowego WIF-a, ale tak sobie myślę, że to może być jakaś dziura, przez którą zacznie wypływać coraz szerszy strumyczek. Jeśli nie mam racji, to proszę mnie wyprowadzić z błędu.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Proszę, Panie Ministrze. Dwa pytania były, od senatora Grodzkiego i senatora Radziwiłła.

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuję uprzejmie, Panie Przewodniczący.

Ja też przychylę się do słów pana ministra. Ad vocem do części wypowiedzi pana senatora chciałbym powiedzieć w ten sposób: jestem głęboko przekonany, że ta ustawa… Oczywiście nie mam złudzeń, że całkowicie wyeliminuje, bo nigdy nie będziemy w stanie zrobić tego w 100%, ale w mojej ocenie znacznie ograniczy zjawisko, z którym mamy do czynienia. Gdyby było inaczej, to pewnie bym tutaj nie siedział i nie przygotowywałbym wspólnie z kolegami i koleżankami tych przepisów. Tak jak mówiłem na wstępie, oficjalnie w zasadzie w ogóle nie mamy do czynienia z jakimkolwiek wywozem, bo nikt do GIF-u się nie zgłasza. Wiemy natomiast, że nieoficjalnie, o czym zresztą też mówiłem… Chodzi o te dwa wydarzenia medialne, które zostały przytoczone; doszło tam do zatrzymań osób, które prowadziły hurtownię, lekarzy, którzy współpracowali i innych osób. Wskazuje to jednak na to, że brak w tym momencie tych przepisów powoduje, że z tym zjawiskiem mamy do czynienia.

Jeszcze tylko zwrócę uwagę na to, że de facto w ustawie, tak historycznie, od początku, kiedy ona była wprowadzana w 2001 r., przepisy karne były, to w poprzedniej kadencji Sejmu zdecydowano o zmianie przepisów karnych na administracyjne. I stąd, w mojej ocenie, niestety jesteśmy w tym miejscu, w którym jesteśmy. Uważam, że słusznie naprawiamy tę sytuację i wracamy do penalizacji tych zachowań, ponieważ, jak to zostało w praktyce wskazane, jak wskazuje to, co się wydarzyło, jednak administracyjnie organy państwowe bez specjalnych uprawnień, które mają organy ścigania, nie były w stanie sobie poradzić z de facto przestępczą – tak to można już nazwać – działalnością osób, które dokonywały wywozu tych leków.

Wrócę do pana pytania merytorycznego, Panie Senatorze. Faktycznie w projekcie pierwotnym ustawy, który był w konsultacjach społecznych, przepis o Karcie Dużej Rodziny się znajdował. Nie chciałbym tutaj wskazywać, dlaczego doszło do jego uchylenia. Była to decyzja po stronie ministra sprawiedliwości, decyzja o podziale projektu. My jako resort zdrowia chcemy powiedzieć i podkreślić, że będziemy robić wszystko, żeby w tej kadencji te przepisy zostały wprowadzone. Przy okazji kolejnej nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne będziemy chcieli zgłosić ten zapis i doprowadzić do tego, żeby on ponownie się tam znalazł. I to, co wspólnie obiecywaliśmy jakby wewnątrz… Rozmawialiśmy z ministerstwem rodziny i mówiliśmy, że popieramy tę inicjatywę i będziemy chcieli doprowadzić do wprowadzenia tego przepisu. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Pan senator chce dopytać, tak?

(Senator Tomasz Grodzki: No, jak wszyscy mówią ad vocem, to ja też bym chciał.)

Proszę.

Senator Tomasz Grodzki:

Ale to może prościej? Ja zgłoszę tu jako wniosek, jako poprawkę i dzisiaj załatwimy sprawę tej Karty Dużej Rodziny? Myślę, że znaleźlibyśmy tutaj poparcie. Bo rzeczywiście jest tak… Ja może nieprecyzyjnie się wyraziłem i nie zostałem zrozumiany. Uważam, że w ogóle łańcuch odwrotnej dystrybucji ustanie, jeżeli Unia Europejska ujednolici ceny leków w skali europejskiej.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

(Senator Konstanty Radziwiłł: Panie Profesorze, to będziemy płacić drożej niż teraz.)

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Niektórzy ze Szczecina kupują leki w Niemczech i to wcale nie jest drożej. Tak że tu jesteśmy… To nie jest tak prosto, Panie Senatorze. A więc to jest pewna uwaga. Jak mówię, liczę na efekty tej ustawy, ale obawiam się, że one mogą być mniejsze. To była moja opinia.

Ale wrócę do Karty Dużej Rodziny. Zgłosił się do mnie też wychowawca np. z domu dziecka, który powiedział, jak kupi 20 ibupromów dla dzieci w sezonie grypowym, to teoretycznie według zapisów tej ustawy aptekarz i on mogą mieć jakieś kłopoty. To zależy rzeczywiście od interpretacji, bo to jest do bezpośredniego zaopatrzenia ludności, a on kupuje leki w ilości nieco hurtowej, tak to nazwijmy, dla wszystkich swoich podopiecznych. A więc sygnalizuję coś takiego. Tego się w przepisach nie ujmie, tych wszystkich detali, a więc może niech to zostanie, jednak upierałbym się w przypadku tej Karty Dużej Rodziny. I jeżeli pan minister byłby za tym, to zgłosilibyśmy to już teraz, a nie przy okazji następnej nowelizacji, bo kadencja już się kończy, więc może nam nie starczyć czasu. Niech pan minister ewentualnie odniesie się do tego. Dziękuję.

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

Ja chętnie się odniosę. Proponuję jednak nie zgłaszać tej poprawki, ponieważ treść tej ustawy jest już dokładnie, jasno dookreślona. Ta ustawa ma dokładnie jeden cel, związany z odwróconym łańcuchem dystrybucji i wszystkie przepisy są zaprojektowane niejako pod tym kątem, czyli pomocy w tym zakresie, w zakresie umożliwienia lepszego działania dowodowego, lepszej kontroli itd.

Jeśli chodzi o pytanie pana ministra Radziwiłła o… To znaczy jeszcze dwa były… Co do pytania o domy pomocy społecznej, to jest to wyjście naprzeciw, żeby domy pomocy społecznej miały ewentualnie możliwość otrzymania leków bezpłatnie; tu jest jasno napisane, pod jakimi warunkami. Współpracujemy coraz lepiej z wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi, bo chodzi o to, żeby w szczególności na to zwracali uwagę. Jest napisane, że za zgodą, oczywiście… W związku z tym w szczególności będziemy na to zwracali uwagę, bo jest to czy może być to jakieś wąskie gardło w tym… To znaczy na odwrót: może być dziura w tych przepisach. Ale, jak mówię, będziemy pracowali, opierając się na wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych.

Było jeszcze pytanie…

(Głos z sali: Nie, już nie…)

A, dobrze.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Ministrze.

Myślę, że wprowadzenie Karty Dużej Rodziny do tej ustawy będzie wykraczało poza materię tej ustawy, Panie Senatorze, więc ze względów legislacyjnych wprowadzić tego nie możemy.

Pani senator Czudowska. Proszę.

Senator Dorota Czudowska:

Dziękuję, Panie Przewodniczący.

A ja chciałabym skorzystać z tego, że mamy tu tyle osób dobrze zorientowanych, i o coś poprosić. Proszę mi tak w skrócie przybliżyć, jak ten proceder wygląda w praktyce. No pan powiedział o tym, że na 260 milionów… W Białymstoku czy w Gdańsku była sprawa. Powiedział pan, że są w to zaangażowani lekarze, hurtownie. Ale jak, tak praktycznie, ten proceder wygląda?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Proszę?

(Wesołość na sali)

(Głos z sali: Żeby się pani mogła nauczyć.)

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

No cóż, zostałem wywołany do odpowiedzi. Dziękuję za zapytanie. Wobec tego trochę tej, powiedzmy, kuchni będę musiał zdradzić.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Z doświadczeń, które zebraliśmy… No, nie jest to wiedza zabroniona. A więc tak się niestety dzieje. Ja również takie doświadczenia zbierałem, jeszcze pracując w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Tam też z tego typu sytuacjami mieliśmy do czynienia i wydawaliśmy decyzję o cofnięciu zezwolenia – to była taka sankcja administracyjna – dla hurtowni farmaceutycznej. Co do zasady ten odwrócony łańcuch dystrybucji wyglądał w ten sposób, że jeden i ten sam podmiot, z reguły jakaś spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, zakładała dwa rodzaje działalności gospodarczej, mówiąc tak kolokwialnie, w uproszczeniu, jakby pod tym samym NIP-em, czyli była to działalność zarówno hurtowni farmaceutycznej, jak i działalność zakładu leczniczego, powiedzmy, takiej przychodni; z reguły miało to formę takiego SP ZOZ, ale niepublicznego, w którym de facto nie prowadzono żadnej działalności leczniczej. Ponieważ w przepisach prawa farmaceutycznego mamy regulację, która zezwalała na zakupienie przez taki zakład leczniczy leków w aptece na tzw. zapotrzebowanie, które musiał wystawić i podpisać lekarz, to proceder polegał na tym, że z aptek skupowano leki z wykorzystaniem tego kanału. Nie było tam ograniczeń, jakie to mają być leki, więc można było skupować te deficytowe. A następnie, wykorzystując ustawę o rachunkowości, dokonywano tzw. przesunięcia międzymagazynowego między dwoma rodzajami działalności gospodarczej tego samego podmiotu, czyli mówiono tak, że przesuwa się leki z magazynu przychodni do magazynu hurtowni. A ponieważ hurtownia może już normalnie prowadzić obrót, to sprzedawano te leki dalej na zewnątrz.

Ja tylko przypomnę, że ta regulacja jest w mojej ocenie pewnym dopełnieniem i zamknięciem całego pakietu regulacji, które dotyczą tego problemu. W zeszłym roku na wiosnę wprowadzaliśmy przepisy, które bodajże ok. czerwca czy lipca zaczęły obowiązywać, zakazujące łączenia działalności gospodarczej przychodni i apteki w ramach tego samego podmiotu. Było 12 miesięcy vacatio legis – ten okres chyba jako niebawem się kończy – i w sierpniu… Oznacza to, że podmioty, które jednocześnie prowadzą dwa rodzaje działalności gospodarczej, z jednego z tych rodzajów działalności muszą zrezygnować. A więc pierwsze przepisy, które blokują ten mechanizm, zostały już wprowadzone przez ustawodawcę w zeszłym roku. Teraz to jest już dopełnienie tych rozwiązań, żebyśmy mieli zamknięty, w mojej ocenie, pełny pakiet przepisów rozwiązujących albo próbujących rozwiązać problem nielegalnej dystrybucji leków w schemacie odwróconego łańcucha.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Czy jeszcze ktoś z państwa senatorów…

Pan senator Radziwiłł. Proszę.

Senator Konstanty Radziwiłł:

Mówiłem, że nie będę zabierał głosu, ale ponieważ padła propozycja czy dywagacja o tym, czy zgłaszać poprawkę, czy nie zgłaszać poprawki dotyczącej Karty Dużej Rodziny, to… Jeden argument pana przewodniczącego jest dość poważny, to znaczy ten, że to wykracza poza ustawę taką, jaka jest. W związku z tym jest po prostu niemożliwe zgłoszenie takiej poprawki. Ale ja bym jednak nie był tutaj tak entuzjastyczny, jak słyszałem, że to jest tylko takie dobre, bo to ma też swoje wady. Myślę, że w związku z tym merytorycznie to wcale nie jest takie oczywiste. I mówię to nie tylko jako senator zajmujący się zdrowiem, ale także jak przedstawiciel Związku Dużych Rodzin, którego jestem wiceprezesem od bardzo dawna. W nim ta dyskusja też była, bo w jakimś sensie, jako związek, w ogóle jesteśmy współautorami pomysłu na Kartę Dużej Rodziny. I muszę powiedzieć, że sprawa wcale nie jest taka oczywista. W aptece – w skrócie rzecz ujmując – nie chodzi o to, żeby sprzedać jak najwięcej leków. To jest ten dylemat. Prawda? I wydaje się, że istnieje ryzyko, że Karta Dużej Rodziny zamieni się przede wszystkim jakby w motor do tego, żeby ludzie nabywali więcej leków – a to jest zdecydowanie niekorzystne z punktu widzenia zdrowia publicznego i to trzeba powiedzieć wprost w tej komisji. Poza tym będzie również ryzyko pewnego rodzaju programu o charakterze lojalnościowym w stosunku do apteki, a to z kolei kłóci się z ogólną zasadą niereklamowania aptek i traktowania apteki nie jako zwykłego sklepu, w którym się kupuje towary, tylko placówki opieki zdrowotnej. Prawda? Bo tym apteka powinna być. A aptekarz powinien być kimś, komu jak najmniej zależy na tym, żeby sprzedać dużo leków. A więc muszę powiedzieć, że trzeba jednak bardzo poważnie rozważyć te argumenty, zanim podjęłoby się decyzję o tym, że tego typu karta działa w aptekach. Bo, proszę państwa, w praktyce oczywiście będzie to oznaczało z jednej strony na pewno większą sprzedaż leków bezreceptowych i tych niezniżkowych, bo to w ogóle nie wchodzi w rachubę, ale… No, warto zadać pytanie: czy chcemy, żeby sprzedano np. więcej paracetamolu czy wielu innych leków, i to jeszcze rodzinom z dziećmi? Osobiście jako lekarz uważam, że to wcale nie jest takie dobre. Ale jeszcze jest dodatkowy temat, który państwo z Ministerstwa Zdrowia znają dobrze. To jest kwestia suplementów, które będą tym zapisem objęte. Panie Senatorze, Panie Profesorze, zastanawiam się, czy my rzeczywiście powinniśmy wspierać tego typu historie, że oto apteki, które dzisiaj sprzedają suplementów za ok. 3 miliardy zł, sprzedadzą ich za 5 miliardów. Moim zdaniem zdecydowanie nie powinno nam na tym zależeć. Tak że ja jestem bardzo umiarkowany w ocenie tego pomysłu. I niezależnie od tego, że rzeczywiście były prośby o to, żeby nie zgłaszać tego tutaj i teraz, jeżeli ta dyskusja by się rozwijała, powiem tak: na pierwszy rzut oka to fajnie brzmi, a już na drugi ogląd niestety nie jest to takie oczywiste. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Rozumiem, że ad vocem zgłasza się pan senator Grodzki. Proszę bardzo.

Senator Tomasz Grodzki:

No tak, bo mnie tu wywołują non stop. Mój szanowny przedmówca, że tak powiem, z trochę idealistycznych pozycji na to spojrzał. Ale jeżeli spojrzymy na listy korporacji aptekarskiej, która, w cudzysłowie, histerycznie protestowała przeciwko tej Karcie Dużej Rodziny i jeżeli spojrzymy na rozmowy kuluarowe – przytoczę tutaj: nie chce się dzielić marżą z dużą rodziną – to te idealistyczne argumenty upadają. Zgadzam się, że nie należy szaleć z suplementami, z paracetamolem itd., ale w mojej ocenie Karta Dużej Rodziny niewiele tutaj by zmieniła. A odrzucenie tej karty w tym wypadku stoi trochę w sprzeczności z ogólną polityką nie tylko rządu, ale, jak sądzę, naszego państwa, które o te duże rodziny i rodziny w ogóle powinno dbać. Dziękuję bardzo.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Troszkę zeszliśmy na bok, jeżeli chodzi o tę ustawę.

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Jeżeli nikt z państwa senatorów już nie zadaje pytań, to przejdziemy teraz dalej i oddamy głos gościom.

Czy ktoś z państwa obecnych na posiedzeniu chciałby zabrać głos?

Proszę do mikrofonu, bo to się musi nagrać. Zapraszamy do stołu. Proszę się przedstawić.

Radca Prawny Naczelnej Rady Aptekarskiej Krzysztof Baka:

Radca prawny Krzysztof Baka, Naczelna Izba Aptekarska.

Chciałbym tylko króciutko odnieść się tutaj do przypisywanego samorządowi aptekarskiemu stanowiska, jeżeli chodzi o Kartę Dużej Rodziny. Otóż farmaceuci… Samorząd aptekarski zawsze był i jest za wspieraniem dużych rodzin, przy czym uważamy, że obecnie hasło Karty Dużej Rodziny służy jako instrument. Niestety, jest wykorzystywane instrumentalnie przez pewne środowiska do próby podważenia zakazu reklamy aptek. Chcę powiedzieć wyraźnie, że ustawa o Karcie Dużej Rodziny precyzyjnie określa, w jaki sposób należy informować o tym, czy dany podmiot jest w tym programie. I nikt nigdy tego nie kwestionował, jeżeli była rzetelna informacja, która nie była wykorzystywana do reklamy aptek. I tylko tyle. Jeżeli jest potrzeba, żeby zmienić przepis w ustawie o Karcie Dużej Rodziny, który, jak twierdzą niektórzy państwo, blokuje ten program, to samorząd jest na to otwarty. Ale uważamy, że nie ma związku pomiędzy zakazem reklamy aptek a Kartą Dużej Rodziny. Dziękuję bardzo.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję za ten głos.

Proszę.

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska:

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

W 100% zgadzam się z argumentacją pana ministra Radziwiłła, dlatego że wdrożenie tej karty niesie ze sobą również takie zagrożenia, o których mówi pan minister Radziwiłł. My, tak jak mówił mój przedmówca, jak najbardziej wspieramy wszelkie inicjatywy rządowe w zakresie poprawienia komfortu życia wielu Polaków, ale obawiamy się, że właśnie Karta Dużej Rodziny będzie służyła temu, żeby zniwelować zakaz reklamy aptek. Jednak można jak najbardziej znowelizować ustawę o Karcie Dużej Rodziny, stosując zapisy do wszystkich podmiotów – nie tylko do aptek, a do wszystkich podmiotów – które do tej pory nie udzielały czy nie mogły udzielać takich ulg, po to, żeby podnieść komfort życia wielu milionów pacjentów, czy to są gabinety lekarskie, czy to są podmioty lecznicze, czy chodzi o inne usługi, których zakres działania do tej pory nie mógł podlegać jak gdyby realizacji… Nie mogła być tu realizowana Karta Dużej Rodziny. Dlatego też prosiłabym o nieograniczanie zmiany prawa tylko do prawa farmaceutycznego. Jeżeli chcemy podnieść komfort życia wielu milionów Polaków, to prosiłabym o zastanowienie się nad nowelizacją ustawy Karty Dużej Rodziny. Umożliwi ona realizację celów tej ustawy wielu innym podmiotom, które do tej pory nie mają takiej możliwości czy nie chcą korzystać z tej możliwości. Dziękuję bardzo.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Pani Prezes. No, ta ustawa akurat nie dotyczy Karty Dużej Rodziny, ale zeszliśmy na boczny tor.

Proszę, zapraszam.

Prezes Zarządu Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET Marcin Piskorski:

Dziękuję bardzo, Panie Przewodniczący.

Marcin Piskorski, Związek Pracodawców Aptecznych.

Chciałbym powiedzieć tylko tyle, że wbrew temu, co tutaj zostało powiedziane, apteki nie mogą dzisiaj przystępować do Karty Dużej Rodziny. Dotyczą tego decyzje głównego inspektora farmaceutycznego czy wytyczne Ministerstwa Zdrowia, tak że bez nowelizacji prawa farmaceutycznego nie da się tego zrobić. Zostało to też potwierdzone w praktyce sądowej. Do tej pory było ok. 800 wyroków związanych z zakazaną reklamą aptek. I tam jasno zostało powiedziane, że skoro przepis mówi o tym, jest tak skonstruowany, że za zakazaną reklamę nie uznaje się jedynie informacji o godzinach otwarcia i lokalizacji apteki, to per analogiam: każda inna informacja jest uznawana za zakazaną reklamę. I rzeczywiście doprowadziło to do sytuacji, w której apteki nie mogą ani wziąć udziału w Karcie Dużej Rodziny, czy np. w kartach seniorskich organizowanych przez samorządy lokalne. Ostatnio była taka sytuacja w Ostrowie Wielkopolskim, gdzie rada miasta… Prezydent miasta wręcz napisał chyba list otwarty do ministra zdrowia z prośbą o nowelizację tego przepisu, ponieważ lokalne apteki chciałyby przystąpić lokalnej karty seniorskiej. I mówimy tu zarówno o oferowaniu zniżek na leki nierefundowane, ale i o… No, ta karta oferuje także wiele usług prospołecznych, proaktywizacyjnych dla seniorów. Apteki też by chciały wziąć w tym udział, a niestety nie mogą. Tak że sytuacja jest o wiele dalej idąca, niż można byłoby powiedzieć.

Skończę czymś takim. Pan senator Radziwiłł był łaskaw tutaj powiedzieć o tym, że Karta Dużej Rodziny napędziłaby np. sprzedaż suplementów diety. Proszę państwa, sprzedaż suplementów diety napędza przede wszystkim reklama telewizyjna; do tej pory ta sprawa jest w Polsce nieuregulowana. Tak samo ze sprzedażą leków OTC, które są reklamowane w telewizji. W tej chwili największy segment rynku reklamowego to są właśnie leki OTC i suplementy diety. Nie sądzę, żeby rodzina wielodzietna, zwłaszcza z małej miejscowości, która rzeczywiście ma problem z nabyciem leków, stała się ofiarą nadmiernego spożycia suplementów diety czy leków OTC, korzystając z Karty Dużej Rodziny. Uważam ten argument za chybiony. W aptekach widzimy 3 grupy osób, które nie wykupują od razu leków, tylko najpierw się pytają, ile to będzie kosztowało. Są to właśnie rodziny wielodzietne, seniorzy oraz osoby przewlekle chore. Bardzo dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję za ten głos.

Jeszcze pan chciał zabrać głos, tak? Zapraszam.

Członek Zarządu MedTech Polska Józef Jakubiec:

Moje nazwisko Jakubiec. Reprezentuję Medtech Polska, firmę, która zajmuje się wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

Rozumiem przyczyny tego, że w celach profilaktycznych podjęte zostały kroki ograniczenia sprzedaży wysyłkowej. Ale jednocześnie usunięto artykuł, który dotyczy również wysyłkowej sprzedaży wyrobów medycznych. Wyroby medyczne refundowane, jeśli chodzi o diagnostykę in vitro, to są przeważnie wyroby do samodzielnego kontrolowania poziomu glikemii. W tym układzie pozbawiono możliwości korzystania ze sprzedaży wysyłkowej zwłaszcza niepełnosprawnych. Jeżeli pan przewodniczący i komisja mogliby powrócić do tego tematu i wprowadzić zapis, że przepisy wprowadzone do ustawy farmaceutycznej obejmują również wyroby medyczne… Nie zawsze krok wprowadzony z korzyścią dla produktów leczniczych jest z korzyścią dla wyrobów medycznych. Dziękuję bardzo.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Czy pan minister chciałby się do tego ustosunkować?

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Jeżeli mogę, to ad vocem w kilku kwestiach. Rzeczywiście zdajemy sobie sprawę z ryzyk, które wiążą się z wprowadzeniem tego. Gdybym jednak mógł pana przewodniczącego prosić o niekontynuowanie tego wątku Karty Dużej Rodziny, bo to nie jest przedmiotem tego posiedzenia, a nie chciałbym dalej w to brnąć… Ad vocem tylko powiem, że nie znam wytycznych Ministerstwa Zdrowia, jeżeli chodzi o jakieś kwestie nieprzystępowania… Przynajmniej w ostatnim czasie na pewno takiego pisma nie wysyłano ani żadnego stanowiska ministerstwo nie zajmowało. Jeżeli się mylę, to proszę mi uprzejmie to wskazać, bo być może czegoś nie wiem.

Jeżeli chodzi natomiast o ostatnią z kwestii, które tutaj pan podniósł, jeżeli chodzi o wyroby medyczne, to tutaj jest bardziej złożony problem, który należy też rozpatrywać jakby w dwóch kontekstach. Jeżeli chodzi o wysyłanie wyrobów medycznych jako takich czy też sprzedaż wysyłkową, precyzyjnie rzecz ujmując, to w mojej ocenie nie trzeba do tego specjalnej regulacji w prawie farmaceutycznym, wbrew temu, co różne środowiska i gremia podnoszą. Proszę zwrócić uwagę, w jaki sposób są wprowadzone regulacje w tej ustawie. Mamy regulację o charakterze pozytywnym, to znaczy ustawa wskazuje, w jaki sposób może być prowadzona dystrybucja leków. A contrario wniosek z tego jest taki, że w żaden inny sposób prowadzona ona być nie może. Jeżeli chodzi o wyroby medyczne i sklepy np. z wyrobami medycznymi, to one nie podlegają reglamentacji ani głównego inspektora farmaceutycznego, bo nie uzyskują na nie zezwolenia, ani wojewódzkiego inspektora. Nie rozumiem tego postulatu, który jest przez państwa podnoszony, że muszą mieć państwo specjalną zgodę w ustawie na to, żeby prowadzić sprzedaż wysyłkową tych leków… Przepraszam, wyrobów medycznych. W mojej ocenie absolutnie państwo tego nie potrzebują, bo zasada swobody działalności gospodarczej na to państwu zezwala. Nie znam przepisu, który by zakazywał. Być może taki istnieje, a ja po prostu go nie znam. Wydaje mi się, że takiego nie ma. Oczywiście jeżeli chodzi o ten drugi postulat, że nie będzie sprzedaży wysyłkowej z aptek, to jakby jest to zrozumiałe, bo ta regulacja kompleksowo obejmowała leki i wyroby medyczne; wskutek wątpliwości i orzeczenia Trybunału Unii Europejskiej zostały one wycofane. W niedalekiej przyszłości zostaną pewnie podjęte przez resort jakieś decyzje, co do tych regulacji. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Dyrektorze.

Teraz proszę panią legislator o uwagi do tej ustawy.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Dziękuję bardzo.

Mam kilka uwag dotyczących art. 37ata i art. 86a ust. 1 pkt 4. To znaczy rozumiem cel, nie kwestionuję go. Ustawa ta jest silnie restrykcyjna i silnie prewencyjna, chyba takie ma być znaczenie, jednak pewien mój namysł wzbudziły takie uregulowania, które zawierają bardzo wiele niedookreślonych pojęć. Te wszystkie kwestie stosowania przepisów w praktyce, wobec posługiwania się brzmieniem art. 37ata ust. 4 czy ust. 6… Może ja po prostu zadam pewne pytanie, bo jest pewna obawa co do tego, jak będzie wyglądała realizacja tej ustawy w praktyce. Chodzi o kwestię oczywistej bezzasadności, bezzasadności, pilnego przypadku, tego, kiedy są inne względy, co może oznaczać niezakłócone dokonanie inspekcji albo sformułowanie „w pilnych przypadkach, zwłaszcza, gdy”. Wydaje mi się, że tutaj nastąpiła nieco zbyt daleka redakcja tych przepisów, przynajmniej tak to widzę tutaj, z mojego miejsca w parlamencie, które nie jest perspektywą państwa z Ministerstwa Zdrowia oraz państwa z Ministerstwa Sprawiedliwości, tylko jakby obserwatora uregulowania. Pojawiły się pewne wątpliwości chociażby co do tego, co z obligatoryjnością udzielenia pomocy, jeśli w praktyce nie ma takiej możliwości. Komendant Policji czy Straży Granicznej po prostu nie ma możliwości udzielenia, a ma taki obowiązek. I jeżeli ustawa powoduje obciążenie finansowe w związku z udzieleniem… To znaczy koszty udzielonej pomocy…

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Może pan dyrektor odpowie na to pytanie i będziemy szli dalej.

(Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner: Aha, dobrze.)

Kto z państwa?

Dyrektor Departamentu Legislacyjnego Prawa Karnego w Ministerstwie Sprawiedliwości Karina Bednik:

Chciałabym oczywiście podziękować za uwagi. One w naszej…

(Przewodniczący Waldemar Kraska: To jest pierwsza uwaga.)

Chodzi o uwagę odnośnie do samego doboru, tak bym powiedziała, terminologii i sformułowań, którymi się posługujemy w art. 37ata. W naszym przekonaniu… No, ja nie podzielam zastrzeżeń odnośnie do nadmiernego nagromadzenia tutaj regulacji o charakterze ocennym. Jestem przekonana, że przepisy podobne, jeśli nie tak samo brzmiące, znajdziemy w przepisach dotyczących kontroli. Wydaje mi się, że potrzeba stosowania tutaj tego właśnie przepisu w zależności od okoliczności konkretnego przypadku powinna determinować taki właśnie sposób sformułowania tych regulacji. Przewidujemy, że możliwość zwrócenia się o pomoc w dokonywaniu inspekcji czy kontroli istnieje, ale pod określonymi warunkami. Tutaj tą przesłanką jest natrafienie na opór, który będzie miał określony charakter, czyli uniemożliwiający albo utrudniający przeprowadzenie kontroli. Kwestia tego uzasadnionego przypuszczenia w naszym przekonaniu też nie budzi tutaj wątpliwości. To znaczy trudno mi przyjąć jakieś inne przesłanki, którymi moglibyśmy się posłużyć w związku z potrzebą sformułowania przesłanek zwracania się o pomoc w dokonywaniu inspekcji lub kontroli.

Jeśli chodzi o… Bo pani mecenas wspomniała również o kwestii obligatoryjności udzielania pomocy. Pan dyrektor chciałby zabrać głos. Bardzo proszę.

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuje uprzejmie.

Szanowni Państwo!

Jeżeli chodzi o kwestię obligatoryjności, to ona wynika po części, niestety, z negatywnych doświadczeń, jakie inspekcja farmaceutyczna zebrała, jeżeli chodzi o prowadzenie inspekcji bądź kontroli. Niestety, często zdarzało się tak, że gdy ta asysta policji była wymagana, ponieważ było zagrożone bezpieczeństwo inspektorów prowadzących kontrolę, to często okazywało się, że z różnych powodów tej asysty być nie może. Ja bym chciał tylko państwu uzmysłowić, że co do zasady inspektorami są przeważnie kobiety, a więc wywieranie na nich presji psychicznej i fizycznej jest nietrudne, zwłaszcza przez mężczyzn o słusznej posturze. I z takimi sytuacjami w inspekcji farmaceutycznej mieliśmy do czynienia. Jeszcze na drugi aspekt zwrócę uwagę, taki, że obligatoryjność tej asysty nie jest czymś nowym, jeżeli chodzi o ustawodawstwo. Analogiczne regulacje mamy w ustawie o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Tam też również jest obligatoryjność asysty, jeżeli chodzi o dochodzenia należności publicznoprawnych przez organy egzekucyjne, z reguły przez naczelników urzędów skarbowych. A więc w mojej ocenie nie jest to zbyt daleko idące, jeżeli wymaga tego sytuacja. A ponieważ mamy tutaj do czynienia z odwróconym łańcuchem dystrybucji, to nie wyobrażam sobie czegoś takiego: inspekcja farmaceutyczna ujawnia tego typu sytuacje, jest konieczność wsparcia przez organy policji bądź innych służb, a ktoś twierdzi, że niestety nie będzie mógł wesprzeć. Chciałbym też podkreślić, że jeżeli chodzi tutaj o osoby, które trudnią się tym, można powiedzieć, przestępczym rodzajem działalności, to sytuacja jest tutaj bardzo dynamiczna. To nie jest tak, że te leki będą sobie gdzieś tam leżały dzień, dwa, one w zasadzie w przeciągu kilku godzin potrafią zmienić lokalizację. I tutaj nie ma mowy o tym, że będziemy czekali, czy ktoś z komendantów powiatowych bądź innych zdecyduje się wysłać kogoś do asysty, tylko to działanie musi być natychmiastowe, to wsparcie organów kontrolnych musi być natychmiastowe. A więc w mojej ocenie przewidziane tutaj rozwiązanie legislacyjne jest adekwatne. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Panie Dyrektorze.

(Dyrektor Departamentu Legislacyjnego Prawa Karnego w Ministerstwie Sprawiedliwości Karina Bednik: Jeśli można jeszcze tutaj…)

Proszę.

Dyrektor Departamentu Legislacyjnego Prawa Karnego w Ministerstwie Sprawiedliwości Karina Bednik:

To będzie uzupełniające do tego, co powiedział pan dyrektor.

To jest, Drodzy Państwo, przepis, który realizuje niejako kompetencje wynikające z art. 14 ust. 4 ustawy o Policji, gdzie wprost jest mowa o tym, że policja wykonuje czynności między innymi na polecenie sądu, prokuratora, organów, ale tylko w takim zakresie, w jakim ten obowiązek został określony w odrębnych ustawach. A więc to jest regulacja, która będzie stanowiła przepis dający podstawę do kreowania tego obowiązku. I w naszym przekonaniu nie jest to regulacja ani nadmiarowa, ani wymagająca korekty w tym zakresie.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

Pani legislator. Proszę.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Ja tylko chciałam powiedzieć, że to może nie zbyt daleko idące regulacje, ale daleko idące. I to próbowałam wykazać, przytaczając te pojęcia. Oczywiście zgadzam się z panią dyrektor, że sformułowanie „uzasadnione przypuszczenia” to jest termin jak najbardziej znany i adekwatny do tej sytuacji, tylko po prostu tych pojęć jest znacznie więcej. Ale dobrze, w takim razie odniosę się tylko do kosztów udzielonej pomocy. Wydaje mi się, że skoro ustawa – mówię o art. 37ata ust. 8 – uczyniła zasadą to, że koszty udzielonej pomocy ponosi kontrolowany, to bardzo byłoby wskazane dodanie jakiegoś dookreślenia, które dotyczy ustalania wysokości tych kosztów, takiej zasady podstawy materialnej. W ust. 10, owszem, jest delegacja dla ministra, ale ona dotyczy sposobu i trybu rozliczania tych kosztów. Wydaje się, że mogłoby to być zabezpieczone dla obu stron, dla tego, kto ponosi koszty i dla tego, kto udziela tej pomocy. Byłoby wskazane być może jeszcze na tym etapie postępowania legislacyjnego, żeby dookreślić kwestię ustalania wysokości kosztów, np. wysokości rzeczywistych wydatków na udzielenie pomocy. Ja tam podałam jako taki przykład, że można wskazać proporcjonalność liczby uczestniczących funkcjonariuszy i użytych środków, ale z całą pewnością jakieś dookreślenie byłoby wskazane. A potem w delegacji w ust. 10 do sposobu i trybu rozliczania udzielonej pomocy byłoby wtedy celowe dopisanie sposobu ustalania wysokości kosztów. Wydaje się, że legislacyjnie byłoby to wskazane.

Druga kwestia dotyczy już strony ściśle medycznej, która jest wyrażona w art. 86a ust. 1 pkcie 4. I to jest materia, która doszła w wyniku poprawki zgłoszonej w procedurze sejmowej, w ostatnim czytaniu. Wydaje mi się, że gdyby można było poprosić jednak o jakiś komentarz… Ta ustawa ma taki ścisły charakter i mamy sankcje karne. Czy nie należałoby jednak dookreślić… Bo jest odesłanie do art. 71 ust. 3 pkt 2, gdzie chodzi o produkty i o podmioty, i jest akt wykonawczy, który wskazuje na 3 wykazy dotyczące obrotu pozaaptecznego. Czy nie należałoby jednak doprecyzować przepis akurat w tym zakresie? Jeśli można, to bym poprosiła co najmniej o komentarz z państwa strony. Dobrze? Dziękuję.

Dyrektor Departamentu Legislacyjnego Prawa Karnego w Ministerstwie Sprawiedliwości Karina Bednik:

Jeśli można zabrać głos w kwestii uwagi pierwszej, za którą dziękujemy… Rzeczywiście dostrzegamy tutaj potrzebę uzupełnienia zarówno przepisu ustawy, który generalnie odnosi się do sposobu ponoszenia kosztów udzielonej pomocy; mówię tutaj o ust. 8 art. 37ata. W nawiązaniu do uwagi Biura Legislacyjnego powiem, że chcielibyśmy ten przepis uzupełnić o część regulacji zaproponowanej w opinii. Mianowicie chcielibyśmy dodać w ust. 8 zdanie drugie w brzmieniu: koszty ustala się w wysokości rzeczywistych wydatków na udzielenie pomocy. Jednocześnie chcielibyśmy uzupełnić ust. 10 tego przepisu, również zgodnie z opinią Biura Legislacyjnego, o sposób ustalania wysokości kosztów. Myślę, że to będzie realizowało ten cel poprawki.

W kwestii poprawki drugiej… Tutaj poproszę pana dyrektora.

Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski:

Dziękuję uprzejmie.

Pani Mecenas, bardzo dziękuję za zwrócenie uwagi na tę problematykę. Faktycznie, redakcja tego przepisu, który został zgłoszony w poprawce w ostatnim czytaniu w Sejmie, rzeczywiście może nastręczać wątpliwości. Jak to bowiem było przedstawiane zarówno przez stronę społeczną, która zgłaszała tę poprawkę, jak i przez parlamentarzystów uzasadniających i popierających taką poprawkę, ratio legis tego przepisu miało prowadzić do tego, aby przy braniu pod uwagę przepisów penalizujących, które będą wprowadzane, zakup przez szkołę bądź przedszkole leków, np. OTC, które można kupić w obrocie detalicznym poza apteką, nie był penalizowany, jeśli ten zakup został dokonany w aptece. Faktycznie na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 w rozporządzeniu, które jest wydane na podstawie tego przepisu, jeżeli chodzi o leki dopuszczone do obrotu, mamy do czynienia nie tylko z lekami dopuszczonymi w obrocie detalicznym, ale również w punktach aptecznych. I rzeczywiście wykładnia gramatyczna tego przepisu może nie prowadzić do takich wniosków, jakie płynęły z uzasadnienia i zgłoszenia tej poprawki. A więc w tym zakresie jak najbardziej podzielam to zastrzeżenie. Należałoby faktycznie doprecyzować ten zapis tak, aby wykładnia gramatyczna i celowościowa dawały ten sam wynik, czyli przychylam się do tej uwagi. Moglibyśmy ewentualnie doprecyzować ten przepis poprzez jasne wskazanie, że dotyczy on leków, które są w obrocie w sklepach ogólnodostępnych.

(Senator Dorota Czudowska: Czy mógłby pan przytoczyć…)

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję bardzo.

(Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski: Myślę, że moglibyśmy przytoczyć…)

Może zróbmy 5 minut przerwy. Państwo uzgodnicie poprawkę, którą ja przejmę, i zaraz ją przegłosujemy, dobrze?

(Zastępca Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Łukasz Szmulski: Dziękujemy.)

Ogłoszę 5 minut przerwy.

(Przerwa w obradach)

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Wznawiam posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia.

Pani Legislator, proszę o przedstawienie treści 2 poprawek, które są zgłoszone.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

Obie poprawki dotyczą ustawy – Prawo farmaceutyczne, więc już nie będę powtarzała tego, że to jest art. 1 i kolejny punkt, tylko pozwolę się odnieść do konkretnego artykułu. Legislacyjnie sytuacja nie jest skomplikowana.

Pierwsza poprawka dotyczy art. 37ata. Ona dzieli się na dwie części, na dwie litery, jedna dotyczy ust. 8, a druga ust. 10. W ust. 8 dodaje się nowe zdanie drugie w brzmieniu: „Koszty ustala się w wysokości rzeczywistych wydatków na udzielenie pomocy”. I lit. b. Ust. 10 otrzymywałby zmianę wewnętrzną… Pani dyrektor podsunęła mi tutaj brzmienie całego ustępu, ale wydaje się, że można to w tym momencie skrócić. Chodzi o wyrazy „sposób i tryb rozliczania kosztów udzielonej przez Policję lub Straż Graniczną pomocy w umożliwieniu dokonania inspekcji”, o to, żeby w tej części delegacja obejmowała wyrazy „sposób ustalania wysokości” oraz „sposób i tryb rozliczania kosztów udzielonej pomocy przez Policję lub Straż Graniczną”. Chodzi o pomoc w dokonaniu inspekcji. To by była jedna poprawka.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Rozumiem, że ministerstwo akceptuje tę poprawkę, tak?

(Głos z sali: Tak.)

Dziękuję.

Proszę, Pani Legislator.

Główny Legislator w Biurze Legislacyjnym w Kancelarii Senatu Bożena Langner:

A druga poprawka dotyczyłaby art. 86a ust. 1 pkt 4. Nastąpiłoby tam doprecyzowanie treści polegające na tym, że on brzmiałby… Może przeczytam całe brzmieniem dokonamy fragmentarycznej poprawki, żeby było jaśniej: w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2 niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi w produkty lecznicze… I teraz byłoby: dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych…

Dobrze mówię?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

…Oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2. No, jest to pewna modyfikacja treści tego artykułu. Dziękuję.

Przewodniczący Waldemar Kraska:

Dziękuję, Pani Legislator.

Ministerstwo?

(Głos z sali: Zgoda.)

Zgoda.

Ja te 2 poprawki przejmuję.

Przystępujemy do głosowania.

Głosujemy nad poprawką pierwszą.

Kto z państwa senatorów jest za przyjęciem poprawki nr 1? (5)

Dziękuję bardzo.

Kto jest za przyjęciem poprawki nr 2? (4)

Kto jest przeciw? (0)

I 1 senator wstrzymał się od głosu.

Głosujemy teraz nad całością.

Kto z państwa senatorów jest za przyjęciem ustawy z przyjętymi wcześniej poprawkami? (7)

Dziękuję bardzo.

Na sprawozdawcę tej ustawy proponuję pana senatora Radziwiłła.

Wyraża zgodę, tak?

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Dziękuję bardzo.

Zamykam posiedzenie senackiej Komisji Zdrowia.

(Koniec posiedzenia o godzinie 12 minut 30)