Zapis stenograficzny ze wspólnego posiedzenia

Komisji Spraw Unii Europejskiej (20.)

oraz Komisji Zdrowia (9.)

w dniu 27 marca 2012 r.

Porządek obrad:

1. Pierwsze czytanie projektu opinii o niezgodności z zasadą pomocniczości projektu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską COM (2012) 048 oraz projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydawanych na receptę lekarską COM (2012) 049 (druk senacki nr 75).

Proszę państwa, otwieram wspólne posiedzenie Komisji Spraw Unii Europejskiej i Komisji Zdrowia.

Witam wszystkich państwa, również w imieniu przewodniczącego Komisji Zdrowia, pana Rafała Muchackiego. Szczególnie serdecznie witam naszych gości: pana ministra Cezarego Rzemka, pana Marcina Rynkowskiego, który jest dyrektorem Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia, i panią Martynę Korkiewicz z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Proszę państwa, przedmiotem dzisiejszych obrad będzie tylko jedna sprawa. Chodzi o pierwsze czytanie projektu opinii o niezgodności z zasadą pomocniczości projektu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską - jest to dokument o numerze COM (2012) 048 - oraz projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydawanych na receptę lekarską. Jest to dokument o numerze COM (2012) 049.

Nasza komisja, Komisja Spraw Unii Europejskiej, zajmowała się tymi dokumentami na ostatnim posiedzeniu i - biorąc pod uwagę i opinię ministerstwa, i opinię ekspertów - uznała, że są one niezgodne z zasadą pomocniczości. Myśmy wystąpili z odpowiednim wnioskiem do pana marszałka, który już skierował projekt opinii do wspólnego rozpatrzenia przez obie nasze komisje. Tak więc jeżeli mają państwo przed sobą druk nr 75, to mogą w nim państwo znaleźć projekt opinii Senatu Rzeczypospolitej Polskiej, w którym wypowiedzieliśmy się na temat tych dokumentów.

Komisja Spraw Unii Europejskiej na sprawozdawcę wyznaczyła pana senatora Macieja Klimę, ale tak się składa, że on dzisiaj musiał zostać w Krakowie i nie może nam tej sprawy zreferować. W tej sytuacji ja tylko bardzo krótko powiem państwu, czego ta opinia dotyczy, a potem poproszę o zabranie głosu pana ministra i ewentualnie o pytania, gdyby jakieś były.

Proszę państwa, dokumenty COM (2012) 048 i COM (2012) 049 zawierają rozwiązania, które mają na celu ustanowienie zharmonizowanych ram prawnych odnoszących się do wprowadzania do obrotu i reklamowania na szczeblu wspólnotowym leków, za których stosowanie odpowiadają państwa członkowskie. Przepisy dyrektywy 2001/83/WE zakazują adresowania reklam leków wydawanych na receptę do ogółu społeczeństwa. Proponowane zmiany wiążą się z tym, że w różnych państwach są różne rozwiązania. W niektórych krajach informacje w szerokim zakresie są dostarczane przez agencje regulacyjne do spraw leków, w innych - przez różnego rodzaju stowarzyszenia pracowników służby zdrowia, przez organizacje pacjentów, przez przemysł farmaceutyczny itd. Sytuacja jest zróżnicowana, tak więc dyrektywa COM (2012) 048 miałaby służyć niejako wyrównaniu zakresu informacji.

Nasza krytyka dotyczy głównie tego, że projekt umożliwia ominięcie zakazu reklamowania leków wydawanych na receptę poprzez upowszechnianie informacji na ich temat w internecie. Przyjęcie tej dyrektywy wiązałoby się z koniecznością ponoszenia wyższych kosztów rejestracji leków i monitorowania stron internetowych podmiotów odpowiedzialnych przez odpowiednie organy poszczególnych państw członkowskich, a ponadto mogłoby ograniczyć konkurencyjność firm produkujących tak zwane leki generyczne - odtworzeniowe, czyli tańsze odpowiedniki leków oryginalnych - gdyż brak reklam zmniejszy zainteresowanie tymi lekami i spowoduje nacisk na refundację droższych leków oryginalnych. Rzecz w tym, że jak państwo wiedzą, w Polsce my właściwie stosujemy głównie leki generyczne i dlatego taka zmiana nie jest w naszym interesie.

Na ostatnim posiedzeniu naszej komisji stwierdziliśmy, że ta dyrektywa narusza zasadę pomocniczości. Generalnie poza tym, że chce się ujednolicić system informacji o lekach wydawanych na receptę, co wymaga poniesienia odpowiednio wysokich kosztów, nie uzyskuje się dzięki temu żadnej wartości dodanej. Komisja Europejska nie udowodniła w sposób przekonujący - a powinna to zrobić - że dotychczasowy system jest wadliwy. My uznaliśmy, że to ujednolicenie, tak jak powiedziałem wcześniej, będzie się łączyło z poniesieniem dość dużych kosztów związanych z monitorowaniem informacji, a ponadto może ograniczyć reklamowanie leków generycznych i ich stosowanie. Nie wiadomo także, gdyż Komisja tego nie wykazała, dlaczego dzięki tym propozycjom miałoby się poprawić funkcjonowanie rynku farmaceutycznego. Zachodzi obawa, że głównym celem zmian zawartych w tym projekcie jest umożliwienie ominięcia zakazu reklamowania leków wydawanych na receptę poprzez upowszechnianie informacji na ich temat w internecie. Tak myśmy stwierdzili i taka jest też opinia ekspertów naszej komisji, podpisana przez panią doktor Irenę Szymanowską, która jest dziś z nami, i ta opinia jest zgodna ze stanowiskiem rządu. Jeżeli państwo pozwolą, to na tym zakończę.

Teraz proszę pana ministra Cezarego Rzemka o przedstawienie stanowiska Ministerstwa Zdrowia, a potem otworzę dyskusję i będzie możliwość zadawania pytań.

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

Dziękuję bardzo.

Oczywiście popieramy stanowisko, jakie pan przewodniczący zaprezentował, tym bardziej że mamy podobne problemy ze zrozumieniem sensu tych zmian. Choć tę zagadkę pewnie można byłoby rozwiązać w bardzo prosty sposób. No, skoro jest mowa o wolności rynku, to można by się domyślać, że tak naprawdę chodzi o wzrost sprzedaży niektórych farmaceutyków. Pewnie niektórym firmom poprawiłoby się w przypadku wprowadzenia tej dyrektywy. Ale w gruncie rzeczy propozycja, by przyznać firmom farmaceutycznym prawo do udzielania publicznej informacji o lekach na receptę przy jednoczesnym utrzymaniu zakazu publicznej reklamy tych leków, w ogóle nie wydaje nam się możliwa do zrealizowania. Ten punkt był może niezbyt dobrze przemyślany. Przecież ta propozycja nie określa nawet ograniczenia tej informacji, tylko mówi o niej ogólnie. Tak więc myślę, że problemy konstytucyjne nie tylko w naszym kraju, ale w i kilku innych państwach Unii Europejskiej spowodują, że ten projekt de facto umrze śmiercią naturalną. Krótko mówiąc, popieramy projekt opinii Senatu, który dzisiaj otrzymałem i przeczytałem, i zachęcamy państwa do jego przyjęcia.

Dziękuję bardzo, Panie Ministrze.

Otwieram dyskusję. Jest możliwość zadawania pytań. Proszę bardzo.

Wszyscy państwo mają ten dokument? I znają państwo treść tej opinii, tak?

Nie ma chętnych do zadawania pytań?

Proszę bardzo, Panie Senatorze.

Szanowni Państwo!

Mam pytanie: w jaki sposób informacje o lekach i ujednolicony sposób ich podawania mają ograniczyć dostęp do leków generycznych i zwiększyć możliwość reklamowania leków na receptę? Zupełnie tego nie rozumiem.

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

Chyba nie zrozumiałem pytania. Reklama na stronie internetowej oczywiście nie ogranicza dostępności, ale obowiązuje zakaz reklamowania i...

(Senator Bogusław Śmigielski: Ale informacja nie jest reklamą.)

Ja powiem tak: nie do końca wyjaśniono, czy informacja to reklama, czy nie. To jest tak naprawdę problem na skalę całej Unii, dlatego w unijnych instytucjach ta kwestia jest rozważana i pewnie z tego powodu ta propozycja zostanie w końcu odrzucona, jeżeli nie będzie porozumienia co do tego, czy informacja jest reklamą, czy nie, bo niektóre państwa uważają, że informacja o produkcie jest reklamą, ale tak naprawdę w każdym kraju jest inne podejście do tej sprawy. Dlatego ja nie mogę jednoznacznie odpowiedzieć na to pytanie, czy informacja to jest reklama, czy nie jest.

My oczywiście mamy możliwość obejrzenia w internecie całej charakterystyki danego leku - zresztą ostatnio było o tym głośno - tak że nie ma z tym problemu. Z tym że sama informacja, jakby wycinek... Ja może podam przykład z innej dziedziny, niezwiązanej z lekami. Swego czasu nagłośniona była sprawa ulotek w urzędach skarbowych. Chodziło o to, czy informacja, że sklep jest otwarty od tej do tej godziny i sprzedaje takie a takie produkty, jest reklamą, czy nie. I w tym przypadku, który teraz omawiamy, to jest taka sama zabawa.

Dobrze, dziękuję bardzo.

Jeszcze jedno pytanie, tak?

Ja rozumiem, że pomysł Komisji i Parlamentu Europejskiego służy temu, żeby te informacje były ujednolicone i dostępne dla potencjalnych pacjentów, czyli dla obywateli, co oznacza, że będziemy mieli bardziej świadomych pacjentów, obywateli, odbiorców leków czy klientów aptek. W mojej ocenie jest to pozytywne rozwiązanie i ja w dalszym ciągu nie rozumiem, dlaczego ono miałoby naruszać interesy na przykład polskich obywateli.

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Cezary Rzemek: Proszę, żeby na to pytanie odpowiedział pan dyrektor Rynkowski.)

Panie Dyrektorze, bardzo proszę.

Dziękuję uprzejmie.

Chciałbym wyjaśnić, że istotą problemu jest to, że w tym projekcie brakuje definicji informacji i reklamy, stąd też nie wiadomo, czy dany wycinek informacji jest reklamą, czy też nie. Wiadomo tylko, że reklamowanie leków na receptę jest zakazane. Dlatego zachodzi obawa, że w każdym państwie członkowskim, również w Polsce, trzeba będzie uruchomić jakąś nową instytucję lub rozbudować istniejący urząd kontrolujący rynek leków w tym celu, żeby sprawdzać każdą informację alternatywną - podkreślam, alternatywną - przekazywaną inną drogą niż poprzez ulotki, które obecnie są zatwierdzane przez urząd dopuszczający lek do obrotu. W projekcie mamy do czynienia z propozycją docierania do pacjentów innymi drogami: przez telewizję, radio, internet, poza oficjalnym systemem. U jego podstaw leży założenie, że państwa członkowskie niewystarczająco radzą sobie z informowaniem pacjentów o lekach na receptę, stąd też chciano wprowadzić system informowania alternatywnego. Byłby on o tyle niebezpieczny, że jeżeli znalazłby się poza kontrolą, to w interesie producentów byłoby wręcz narzucanie pacjentom w pewien sposób zastosowania danego leku. Podkreślam, że chodzi o leki wydawane na receptę.

Przedmiotem naszego spotkania jest ocena tego rozwiązania pod kątem zgodności z zasadą pomocniczości. Naszym zdaniem ten projekt dyrektywy narusza tę zasadę, bo projektodawca unijny założył, że państwa członkowskie poprzez swoje własne, krajowe regulacje nie są w stanie zapewnić pacjentowi właściwej, kontrolowalnej i rzetelnej informacji o wszelkich skutkach zastosowania leku. Powszechne podejście państw członkowskich jest takie, że żadne z nich nie popiera tej propozycji, więc projektowi prawdopodobnie w ogóle nie będzie nadany dalszy bieg. Zresztą on został zaproponowany wraz z projektem dotyczącym nadzoru nad farmakoterapią, ale potem ten ostatni został oddzielony i teraz idzie własną ścieżką, a opinie na jego temat są w większości pozytywne. Te projekty zostały rozdzielone za czasów polskiej prezydencji i na jej prośbę, aby nie wstrzymywać korzystnych dla pacjenta rozwiązań proponowanych w projekcie dotyczącym nadzoru nad farmakoterapią. No a ten dzisiaj omawiany projekt jest po prostu próbą stworzenia alternatywnego systemu informowania pacjenta o lekach na receptę, takiego wręcz nachalnego informowania, poza tym już usankcjonowanym systemem informowania poprzez ulotki. Zachodzi obawa, czy my - i inne państwa członkowskie - będziemy w stanie bez ogromnego nakładu środków zabezpieczyć zdrowie pacjentów w sytuacji, w której po prostu pojawią się w internecie, na jakichś przypadkowych albo dedykowanych stronach, informacje stworzone przez koncerny farmaceutyczne. Dziękuję uprzejmie.

Dziękuję bardzo.

Pan przewodniczący Muchacki, bardzo proszę.

Panie Ministrze, z medycznego punktu widzenia można spojrzeć na to w ten sposób, że jeżeli ktoś napisze, że na przykład kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, to jest to informacja, natomiast jeżeli napisze, że polopiryna działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, to jest to już reklama. Jeżeli jest wymieniony konkretny lek produkowany przez dany koncern farmaceutyczny, to jest to w moim odczuciu reklama, natomiast jeżeli wymieniona jest substancja chemiczna, to to nie jest reklama. Czy ten tok rozumowania jest prawidłowy?

Panie Ministrze, proszę bardzo.

(Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Cezary Rzemek: Poczekam, bo chyba jeszcze ktoś...)

W takim razie proszę o zabranie głosu panią doktor Irenę Szymanowską.

Nasze dzisiejsze spotkanie ma na celu ustosunkowanie się do tego, czy oba rozpatrywane projekty są zgodne z zasadą pomocniczości. O tym, że one powinny zostać odrzucone, jak sugeruje rząd, myśmy mówili już na wcześniejszym posiedzeniu komisji. Dzisiaj mamy mówić tylko na temat tego, czy one są zgodne z zasadą pomocniczości, czy nie. To znaczy, czy Komisja Europejska, proponując te projekty, nie wchodzi zbyt głęboko w kompetencje poszczególnych krajów członkowskich i czy kraje członkowskie nie mogłyby sobie poradzić z tym problemem na szczeblu krajowym.

Komisja, przedstawiając te projekty, deklaruje dwa cele. Po pierwsze, twierdzi, że ujednolicenie sposobu informowania o lekach wydawanych na receptę będzie miało znaczenie dla pacjentów, bo zapewni wyższy poziom ochrony ich zdrowia, niż to było dotychczas, a po drugie, że te projekty prowadzą do likwidacji barier w swobodnym handlu lekami. Niemniej jednak Komisja nie uzasadnia, dlaczego dotychczasowy sposób informowania o lekach przepisywanych na receptę miałby mieć niekorzystny wpływ na pacjentów. I tak o sposobie przyjmowania leku, jego ewentualnej szkodliwości itd. ma obowiązek poinformować lekarz, więc nie wiadomo, dlaczego ten nowy system miałby zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom. Jeśli chodzi o likwidację barier w handlu lekami, to Komisja w swoim uzasadnieniu nie udowodniła, że dotychczasowe rozwiązania prowadziły do powstania tych barier, dlatego że możliwość sprzedania leku zawsze była i nadal będzie uzależniona od tego, czy został on dopuszczony do obrotu w danym państwie lub na poziomie unijnym, czy nie. No a poza tym, o jego przepisaniu i tak będzie decydował lekarz.

Trzeba też powiedzieć, że z obydwoma projektami w praktyce łączą się bardzo wysokie koszty, ponieważ sama kontrola tego, jak informacja o leku jest podawana w internecie, wymaga zaangażowania odpowiednich środków, ludzi itd. Nasza teza jest taka, że koszty wprowadzenia tych rozwiązań są zupełnie niewspółmierne do korzyści.

Dziękuję bardzo.

Pan senator Jurcewicz najpierw się zgłaszał, tak?

Dziękuję bardzo, Panie Przewodniczący.

Wysoka Komisjo! Zaproszeni Goście!

Ja wypowiem się jako pacjent, skoro pan przewodniczący mówił jako lekarz. Myślę, że należy poprzeć stanowisko tu prezentowane w sposób zdecydowany. Wchodzenie w kompetencje krajów członkowskich pod pozorem ochrony pacjenta i likwidacji barier... Ja dziękuję bardzo za taką likwidację barier jak w przypadku epidemii grypy, na której zwalczanie Europa przeznaczyła ogromne pieniądze. Nie chciałbym się stresować działaniami korporacji farmaceutycznych, w związku z tym myślę, że należy poprzeć to stanowisko i podjąć odpowiednią uchwałę. Za tym będę głosował. Dziękuję.

Dziękuję bardzo.

Pani senator Hatka.

Zgadzam się ze stanowiskiem kolegi senatora. Rzeczywiście, lepiej, żebyśmy mieli uprawnienia do podejmowania decyzji w swoich własnych sprawach, szczególnie jeżeli jest problem ze zdefiniowaniem, czym się różni reklama od informacji.

Chciałabym zadać pytanie, czy ministerstwo badało inny aspekt tej sprawy. Chodzi o prawa pacjentów w kontekście Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, którą Polska przecież ratyfikowała. W tej konwencji, o ile pamiętam, jest zapisane prawo pacjenta do informacji nie tylko w kontekście procesu leczenia, lecz także w kontekście skutków korzystania z leków. Czy pod tym względem nasze prawo jest zgodne z konwencją? Czy państwo prowadzili takie badania? Dziękuję bardzo.

Dziękuję bardzo.

Czy są jeszcze inne pytania? Nie widzę chętnych.

Panie Ministrze, bardzo proszę.

Dziękuję bardzo.

Cieszę się, że głos zabrały osoby, które popierają omawianą opinię i ten sposób myślenia, o jakim mówiłem. Powtórzę to, o czym wspomniała pani doktor. Faktycznie, chodzi przecież... Musimy mieć świadomość - zapomniałem o tym powiedzieć - że sprawa dotyczy leków na receptę i że to lekarz decyduje o ich przepisaniu. Oczywiście, nietrudno sobie wyobrazić, że pacjent żąda od lekarza wypisania jakiegoś leku, ale to lekarz odpowiada za leczenie, dlatego tę sferę pozostawmy lekarzom.

Co do kwestii, czy to byłaby reklama... No, działanie związków chemicznych w poszczególnych lekach jest opisywane w pracach naukowych. To jest ogólnodostępna wiedza. Poza tym do produktów leczniczych dołączane są ulotki, w których jest opisane, jak dane lekarstwo działa. Dołączenie ulotki w zupełności wypełnia obowiązek dostarczenia pacjentowi informacji o leku, a więc spełnia warunek zgodności z Europejską Konwencją Praw Człowieka. Dlatego w ogóle nie badaliśmy tej sprawy pod tym kątem. Założyliśmy, że spełniamy ten warunek, więc nie trzeba tego robić.

Dziękuję bardzo.

Jeszcze pan senator Pinior.

Ja tylko dla porządku przypomnę, że wypowiadałem się w tej sprawie już ostatnio...

(Przewodniczący Edmund Wittbrodt: Na posiedzeniu komisji.)

...i podtrzymuję moje zdanie, o czym chcę poinformować. Nie zgadzam się z tą opinią, ale nie chcę się już powtarzać, bo argumentowałem to na ostatnim posiedzeniu.

Dziękuję bardzo.

Jeszcze raz senator Śmigielski, tak? Proszę bardzo.

Dziękuję bardzo.

Rozumiem, że ta opinia ma na celu chronić finansowy interes państwa i zachować odrębność naszej polityki zdrowotnej. Dotychczas każde państwo prowadziło własną politykę zdrowotną. I to jest dla przekonujące. Ale argument, że informacja ma być reklamą, jest dla mnie zupełnie nieprzekonujący. Myślę, że te argumenty, które zostały przez panią przedstawione, są istotne, tak że dziękuję bardzo za tę informację.

My się wypowiadamy tylko na temat tego, czy w omawianych projektach jest, czy nie jest naruszana zasada pomocniczości, dlatego nie wchodzimy aż tak głęboko w kwestie merytoryczne. Zastanawiamy się, czy nie radzimy sobie z tą kwestią jako państwo i czy trzeba ją przenieść na wyższy poziom, czy też lepiej załatwić to na poziomie krajowym.

Proszę państwa, nie widzę więcej chętnych do zadawania pytań, wobec tego...

(Wypowiedź poza mikrofonem)

Proszę, pan marszałek Karczewski.

Dziękuję, Panie Przewodniczący.

Chciałbym zapytać pana ministra, czy to stanowisko rządu było konsultowane chociażby z Naczelną Izbą Lekarską i z Naczelną Izbą Aptekarską. Czy jest zwyczaj prowadzenia takich konsultacji? Czy jest jakaś opinia tych dwóch instytucji?

Dziękuję bardzo.

Proszę bardzo, Panie Ministrze.

Mamy informację, że Naczelna Izba Aptekarska jak najbardziej popiera nasze stanowisko. Naczelna Izba Lekarska chyba nie wydała opinii odnośnie do tego dokumentu, bo nie mam jej przy sobie.

Panie Marszałku, proszę bardzo.

Dziękuję bardzo, Panie Przewodniczący.

Czy to znaczy, Panie Ministrze, że Naczelna Izba Lekarska nie wydała takiej opinii, czy też państwo się do nich nie zwrócili z prośbą o jej wydanie?

Nie zwracaliśmy się. Zwróciliśmy się tylko do Naczelnej Izby Aptekarskiej.

(Senator Stanisław Karczewski: Dziękuję bardzo.)

Dziękuję bardzo.

Czy są jeszcze inne pytania? Nie ma.

Wobec tego przechodzimy do głosowania nad wnioskiem o przyjęcie projektu opinii Senatu Rzeczypospolitej Polskiej o niezgodności z zasadą pomocniczości dokumentów COM (2012) 048 i COM (2012) 049. Jest to opinia przygotowana przez Komisję Spraw Unii Europejskiej. Poddaję pod głosowanie wniosek o przyjęcie tego dokumentu.

Kto jest za? (14)

Kto jest przeciwny przyjęciu tego dokumentu? (1)

Kto się wstrzymał od głosu? (0)

A więc połączone komisje zdecydowaną większością głosów opowiedziały się za opinią, że te dokumenty, o których dyskutowaliśmy, naruszają zasadę pomocniczości.

Proszę państwa, musimy wyznaczyć senatora sprawozdawcę. Myśmy rozmawiali z panem przewodniczącym Muchackim o tym, że mógłby to być dalej senator Maciej Klima, który niestety dzisiaj nie mógł być z nami, ale wyraził zgodę na to, by reprezentować nas na posiedzeniu plenarnym Senatu.

Czy są inne propozycje? Nie ma, więc przyjmujemy tę kandydaturę.

Dziękuję bardzo członkom komisji, panu ministrowi i osobom towarzyszącym.

Zamykam posiedzenie komisji.