SenatRzeczypospolitejPolskiej

Zdaniem ekspertów uczestniczących w posiedzeniu Komisji Zdrowia, poświęconym zasadom wykonywania diagnostyki genetycznej w Polsce, badania genetyczne wymagają jak najszybszego uregulowania ustawowego. Założenia do takiej ustawy przygotował specjalny zespół specjalistów. Przewodniczący Zespołu ds. Molekularnych Badań Genetycznych i Biobankowania, powołanego w 2011 r. przez ministra nauki i szkolnictwa wyższego, prof. Michał Witt podkreślił, że konieczność prawnego uregulowania zasad wykonywania diagnostyki genetycznej jest podnoszona przez środowisko genetyków już od wielu lat. Przyjęcia ustawy w tym zakresie wymaga dynamiczny rozwój molekularnych badań genetycznych. Zdaniem profesora, obecne przepisy dotyczące wykonywania badań genetycznych są „szczątkowe i rozsypane po kilku aktach prawnych”. Ponadto stworzenie takiego aktu prawnego jest istotne także w kontekście podpisanej przez Polskę konwencji bioetycznej, która zobowiązuje państwa-strony do wprowadzenia przepisów regulujących badania genetyczne. Przygotowane przez zespół założenia do ustawy opracowano właśnie na podstawie tej konwencji. Prof. Michał Witt przestrzegał, że nieprzyjęcie uregulowań prawnych może doprowadzić do braku kontroli nad wykonywaniem testów genetycznych prywatnie, co może skutkować udostępnianiem pacjentom wyników bez właściwej ich interpretacji i porady medycznej, wykorzystywaniem wyników przez towarzystwa ubezpieczeniowe i pracodawców, a także brakiem zapewnienia wysokich standardów poufności danych genetycznych. Przygotowane założenia, które przekazano obecnemu na posiedzeniu komisji wiceministrowi zdrowia Igorowi Radziewiczowi-Winnickiemu, przewidują m.in. zakaz dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne, a także wprowadzenie systemu akredytacji co 2 lata instytucji przeprowadzających takie badania. Zdefiniowano też pojęcie embrionu ludzkiego i płodu ludzkiego. Opisano kwestie dotyczące zgody pacjenta, porady genetycznej, dostępu do wyników testów genetycznych, przechowywania i niszczenia wyników takich testów czy przeprowadzania przedurodzeniowych badań genetycznych.

Wiceminister zdrowia podkreślił, że „dynamiczny rozwój genetyki wymaga ochrony pacjentów”. Poinformował, że resort czeka także na wyniki prac innego zespołu ds. zasad procedowania badań naukowych w biomedycynie, powołanego przy ministerstwie nauki.

Podczas posiedzenia prof. Jan Lubiński z Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie mówił natomiast o roli badań genetycznych w leczeniu onkologicznym i profilaktyce nowotworów. Zwrócił uwagę, że w wypadku kobiet z genem BRCA1, który zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi, znacznie skuteczniejsze są badania profilaktyczne z użyciem rezonansu magnetycznego piersi niż za pomocą mammografii czy usg. Jak wyjaśnił, wiedza o tym, że pacjentka jest nosicielem genu BRCA1, pozwala na optymalne dobranie chemioterapii. Według prof. Jana Lubińskiego, w Polsce istnieją duże możliwości wykonywania badań genetycznych w kierunku ryzyka chorób nowotworowych. „Potrzebny jest rozwój onkologicznych poradni genetycznych tak, aby na 1 mln Polaków przypadało 5–6 lekarzy specjalistów z tej dziedziny” – stwierdził.

Senator Alicja Chybicka, która jest onkologiem dziecięcym, przekonywała, że „nie ma prawidłowego leczenia onkologicznego bez badań genetycznych”. Dlatego należy jak najszybciej uchwalić ustawę regulującą wykonywanie tych badań.

Senator Bolesław Piecha, podkreślając brak uregulowań dotyczących badań genetycznych, stwierdził, że prace nad taką ustawą są bardzo trudne, ponieważ dotyczą kwestii etycznych i światopoglądowych. Zwracał uwagę na niezbędną, jego zdaniem, ochronę danych wrażliwych, jakimi są wyniki badań genetycznych. „Firmy ubezpieczeniowe dziś sprawdzają historię choroby potencjalnego klienta, a niedługo będą grzebać w bankach danych DNA” – ostrzegał.

Na zakończenie przewodniczący Komisji Zdrowia senator Rafał Muchacki zapowiedział kontynuowanie tematu badań genetycznych, a wiceminister zdrowia zaprosił członków zespołu, który przygotował założenia projektu ustawy, do rozmów na ten temat w ministerstwie.

Tego samego dnia komisja opowiedziała się jednomyślnie za przyjęciem bez poprawek noweli ustawy refundacyjnej. Tzw. mała nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wniesiona przez posłów Platformy Obywatelskiej, ma uprościć procedurę ponownego objęcia refundacją leku, który jest już na liście refundacyjnej. Jak przypomniał wiceminister Igor Radziewicz-Winnicki, w wypadku większości medykamentów, które znajdują się obecnie na liście refundacyjnej, decyzje o ich refundacji wygasną 1 stycznia 2014 r., ponieważ były wydane tylko na 2 lata. W opinii wiceministra, po takim okresie nie jest potrzebne ponowne przygotowywanie i składanie przez firmy farmaceutyczne szczegółowych analiz farmaekonomicznych wymaganych przy wniosku o objęcie leku refundacją, ponieważ są one nadal aktualne. Ponadto Igor Radziewicz-Winnicki poinformował, że resort przygotowuje projekt większej nowelizacji ustawy refundacyjnej, który ma trafić do Sejmu we wrześniu 2013 r.

Zgodnie z ustawą refundacyjną, która weszła w życie 1 stycznia 2012 r., decyzje o objęciu refundacją części leków zostały podjęte na 24 miesiące i wygasną 31 grudnia 2013 r. Na podstawie dotychczasowych przepisów firmy farmaceutyczne, które chciałyby, by ich produkty nadal znajdowały się na liście refundacyjnej, musiałyby do końca czerwca 2013 r. ponownie złożyć wnioski do Ministerstwa Zdrowia. Resort obawiał się, że część firm oferujących tanie leki może nie być zainteresowanych opłacaniem kolejnych badań i analiz, które musiałyby dołączyć do wniosków o objęcie refundacją ich produktów. Dlatego ministerstwo przygotowało projekt nowelizacji w tej sprawie (jest w konsultacjach społecznych). Wcześniej jednak podobny projekt złożyli w Sejmie posłowie i właśnie poselska propozycja została uchwalona przez Sejm.

Nowelizacja wprowadza uproszczony procedurę wnioskowania o ponowne objęcie refundacją leków, które są już na liście. Chodzi o zniesienie konieczności składania analizy HTA (analiza efektywności klinicznej, analiza ekonomiczna oraz wpływu na system ochrony zdrowia) i uzyskania opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych. Jak uzasadniał podczas prac w Sejmie sprawozdawca projektu poseł Maciej Orzechowski, zachodziła obawa, że gdyby nie nowelizacja ustawy, 1 stycznia 2014 r. z listy refundacyjnej mogłoby zniknąć ponad 2,5 tys. leków.

Nowela wprowadza także przepis, zgodnie z którym w wypadku złożenia wniosku o ponowne objęcie refundacją leku, znajdującego się już na liście refundacyjnej, w danym wskazaniu, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją.

Ustawa refundacyjna weszła w życie 1 stycznia 2012 r.; wprowadziła m.in. urzędowe ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, czyli np. przekazywania przez firmy farmaceutyczne darmowych leków dla szpitali. Zgodnie z ustawą Ministerstwo Zdrowia, co 2 miesiące aktualizuje listę leków refundowanych w formie obwieszczenia. Ceny leków są negocjowane z firmami farmaceutycznymi. Dla leków refundowanych określane są limity, do wysokości których są finansowane. Limit ceny leku jest górną granicą kwoty refundowanej. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od ustalonego limitu, pacjent dopłaca różnicę. Narodowy Fundusz Zdrowia nie może przeznaczać na refundację więcej niż 17% swojego rocznego budżetu.